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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢,GMP咨詢
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詳細(xì)說明
什么是需求追溯矩陣,怎么做?
ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》提到:在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點,設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途,并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本,湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢。” GMP咨詢過程中,需求追溯性矩陣(Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點和成果進行比較,對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用:
1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證,并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動;
2,湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢.使得風(fēng)險管理和設(shè)計審査流程更有效率;
判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響;
3.有助于對所提交的變更進行風(fēng)險評估;
4,湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢.確認(rèn)對變更進行測試的范圍;
5.可在檢査和審査時快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。
旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊,專業(yè)的驗證設(shè)備,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)!湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢
清潔驗證
旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ,*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ,取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容:
1. 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇;
2. **難清潔部位和取樣點選擇;
3. 殘留物限度的確定
4. 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)
5. 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)
取樣與檢驗方法學(xué)
湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢,驗證及檢測服務(wù)。驗證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),PLC及HMI確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn),OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),報警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),自動運行確認(rèn),風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,壓差確認(rèn),高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),溫度/相對濕度確,噪音確認(rèn)測,照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),自凈時間確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:溫度/相對濕度確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,動態(tài)執(zhí)行三次。
旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢}。
同步驗證怎么做?
GMP咨詢中,同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預(yù)計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險,因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,且在制定驗證方案并實施驗證時,特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。 旦霆科技服務(wù)面向全國、GMP咨詢及其他項目均安排項目經(jīng)理,對項目質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量!
驗證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機械部件安裝確認(rèn),HMI及PLC確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn),I/O測試確認(rèn);OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),控制柜急停功能確認(rèn),電機轉(zhuǎn)向確認(rèn),罐體排空確認(rèn),核黃素覆蓋率確認(rèn),預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn),軟化器自動再生功能確認(rèn),反滲透自動沖洗功能確認(rèn),自動程序運行確認(rèn),純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),電加熱空氣呼吸器(保溫純化水箱)加熱功能確認(rèn),紫外滅菌器計時功能確認(rèn),反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水關(guān)鍵控制點取樣確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),互鎖/安全確認(rèn),報警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:第1階段(評價階段),第2階段(短期質(zhì)量控制階段) ,第三階段(長期質(zhì)量控制階段)分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測
旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。 旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù),值得信賴!陜西流式細(xì)胞儀驗證GMP咨詢
旦霆科技取得了客戶的持續(xù)好評,我們將繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供GMP咨詢、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢
冷鏈運輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn),包括制冷系統(tǒng)的安裝,自動控制系統(tǒng)的安裝,以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn);運行確認(rèn)一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成,這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認(rèn),震蕩測試,受壓測試等。一般包括以下測試項:安 裝 確 認(rèn) 報告以及運行確認(rèn)方案已完成,冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn),模擬時 間 曲 線 (物流流線圖)確認(rèn),產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試,溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目;性能測試包括以下內(nèi)容:確認(rèn)安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)已經(jīng)完成,性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn),SOP狀態(tài)應(yīng)為已批準(zhǔn),測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn),典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認(rèn),溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。
旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有:庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證,對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估,首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ,分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 (藥品或包 材 產(chǎn)生的危害,驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。 湖南色譜分析數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗證GMP咨詢
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2965884.html
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