滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

旦霆科技嚴謹?shù)尿炞CP&T&R，江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方，江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方，嚴格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方

設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設備安裝確認，通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中，針對設備安裝的要求包括：設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是：與設備相關的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。

江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、專業(yè)提供滅菌柜驗證等服務，因為專業(yè)所以值得信賴！

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經(jīng)過風險評估來確定。

滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。

旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量！

驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。

    運行確認

    在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關閉，送氣升至0.11Mpa，關掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標準

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。

    

旦霆科技作為專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器，數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!廣東生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

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本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規(guī)范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 江蘇實驗室管理軟件滅菌柜驗證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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