3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，天津ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

   由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

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滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開發(fā)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測(cè)試，塵埃粒子測(cè)試，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制。

遼寧SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航！

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時(shí)，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

PQ測(cè)試種類：

微生物測(cè)試

化學(xué)測(cè)試

顆粒度測(cè)試

負(fù)載測(cè)試

產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試

驗(yàn)證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗(yàn)證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證

Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證

Cleaning 清潔驗(yàn)證

Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證

系統(tǒng)要求驗(yàn)證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測(cè)量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 旦霆科技專業(yè)提供3q驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測(cè)，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。

 

確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 壓縮空氣檢測(cè)機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測(cè)，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè)，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。天津ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！天津ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

在政策促進(jìn)下，未來3—5年內(nèi)，我國(guó)將在醫(yī)藥健康短缺地區(qū)建設(shè)一批高水平臨床醫(yī)治中心、高層次的人才 培養(yǎng)基地和高水平的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái)，培育一批品牌優(yōu)勢(shì)明顯、跨區(qū)域提供高水平服務(wù)的集團(tuán)。我國(guó)高度重視GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。總體而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市私營(yíng)有限責(zé)任公司公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。加之旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室，成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】“兩票制”壓縮流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià)；反商業(yè)賄賂、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化。天津ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2971430.html