溫度驗證常用法規(guī)有哪些

溫度系統(tǒng)驗證常用法規(guī)：GBT20154-2014低溫保存箱、YY0027-1990 電熱恒溫培養(yǎng)箱、YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、 YYT0086-2007 藥品冷藏箱、  YYT0168-2007 血液冷藏箱、  GBT10586-2006 濕熱試驗箱技術(shù)條件、 GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機、 GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱，湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)、 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動控制型，湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器，湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器

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溫度系統(tǒng)驗證-滅菌鍋用途

滅菌鍋又名蒸汽滅菌器，實驗室用滅菌鍋可分為手提式高壓滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應(yīng)符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。。手提式高壓滅菌鍋是食品廠、飲用水廠辦QS認(rèn)證的必備檢驗設(shè)備.   湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供溫度驗證，驗證及檢測服務(wù)。

溫度系統(tǒng)驗證：-80℃冰箱的測試方法

1溫度均勻性試驗：該試驗在穩(wěn)定狀態(tài)下運行時間不應(yīng)少于24 h。

2降溫時間試驗:低溫箱放置在試驗室內(nèi),打開門。試驗室溫度調(diào)為25°C,溫控器調(diào)至比較低溫度設(shè)置點,待低溫箱內(nèi)部溫度與環(huán)境達(dá)到平衡(溫差士1K)。在低溫箱箱內(nèi)特性點處放置T型熱電偶,關(guān)閉箱門,通電測試，其測定值應(yīng)符合本法規(guī)中5.3.3要求

3超溫報警性能試驗:在完成儲藏溫度試驗后,從工作溫度范圍任選1個溫度作為工作溫度設(shè)定,報警溫度設(shè)定為工作溫度值士10C,然后調(diào)整工作溫度設(shè)置高于或低于設(shè)定報警溫度,當(dāng)顯示箱內(nèi)溫度回升或降至報警溫度設(shè)定值時,報警裝置應(yīng)發(fā)出報警信號。 具體見法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱中制冷性

溫度系統(tǒng)驗證-注射劑滅菌器 試驗條件。

a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應(yīng)符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃輸液瓶:分別符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的規(guī)定。塑料輸液瓶:分別符合YBB 00012002或YBB 00022002的規(guī)定。更多具體見法規(guī)JB/T 20001-2011 注射劑滅菌器 旦霆科技作為專業(yè)的溫度驗證、第三方檢測供應(yīng)商，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,質(zhì)量可靠值得推薦!

溫度系統(tǒng)驗證-恒溫培養(yǎng)振蕩器振蕩性能要求：

1振蕩 器轉(zhuǎn)速至少應(yīng)滿足下列范圍:一回旋式: 30 r/min ~300 r/min;往復(fù)式: 30 r/min ~180 r/min.  2振蕩器 的轉(zhuǎn)速應(yīng)具有自動調(diào)節(jié)功能，其轉(zhuǎn)速誤差不應(yīng)超出土5 r/min. 3振蕩器 的振幅范圍: 20 mm~ 50 mm,振幅誤差不應(yīng)超出士2 mm. 4振蕩器運行應(yīng)靈活平穩(wěn)， 不應(yīng)有異常聲響、卡阻和整機位移現(xiàn)象發(fā)生。 5振蕩器運動機構(gòu)的 啟動和終止不應(yīng)引起培養(yǎng)器皿脫離夾具或培養(yǎng)液飛濺等影響安全的現(xiàn)象發(fā)生。6振蕩器運行過程中， 打開箱門時，應(yīng)停止振蕩，關(guān)閉箱門后，應(yīng)能恢復(fù)正常工作狀態(tài)，且箱門的開啟和關(guān)閉不應(yīng)引起影響安全的振蕩運動。 見法規(guī)JB/T12922-2016恒溫培養(yǎng)振蕩器

計溫度驗證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)

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溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器用途

溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器主要用于對空腔物品及器具等進(jìn)行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進(jìn)行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅 菌設(shè)備，可用于藥材的滅 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品滅 菌。  可參考 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器 湖北水浴鍋驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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