歐盟GMP（WHO附錄4）

設計確認（DQ）

新設施、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。

應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。

安裝確認（IQ）

新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。

安裝確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術規(guī)格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；

材質證明的確認。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務，應接著進行運行確認。

運行確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；

測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技是國內業(yè)內口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹藴省焙谏幢硎尽胺蠝缇鷹l件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。

檢測實驗室內儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量重要組成部分，對實驗室內的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對施的全過程管理，通過實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標準的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預用途 。

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設備驗證檢測服務而不斷邁進。

設備驗證合格后，**終確認的內容有：設備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內容，在設備管理中應有相應的規(guī)定。

備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。 旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

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滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責

五、驗證進度計劃

六、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運行確認

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標準

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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