冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢，北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。 旦霆科技可提供GMP咨詢等驗證檢測服務。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務。北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢

分析方法驗證怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標準和部頒標準，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結(jié)果進行比較 ( 如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有***性差異。

其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗

北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供GMP咨詢服務、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

常見驗證文件并釋意

GMP咨詢常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設施和設備的相關知識，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應商，具備CMA資質(zhì)，檢測報告國家認可，專業(yè)提供GMP咨詢服務，是您放心的選擇！北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢

旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務保駕護航！北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設備及相關系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構(gòu)成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規(guī)范和詳細設計規(guī)范中。 北京EMS系統(tǒng)驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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