“驗(yàn)證”與“儀器驗(yàn)證”

要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證（Verification），何為儀器驗(yàn)證（Verification of Instruments），根據(jù)ISO/IEC 17025的定義，驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿(mǎn)足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過(guò)保留驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的資料，四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司，證明某個(gè)儀器能滿(mǎn)足用戶(hù)的使用需求。

CNAS-GL040:2019中將儀器驗(yàn)證的定義作了擴(kuò)充，幾乎將儀器的整個(gè)生命周期納入到了儀器驗(yàn)證的活動(dòng)中來(lái)，四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司，儀器驗(yàn)證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

壓縮空氣檢測(cè)機(jī)構(gòu)，四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司，壓縮空氣微生物檢測(cè)，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè)，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)，驗(yàn)證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？

為什么要校準(zhǔn)，測(cè)量，檢測(cè)儀器設(shè)備？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿(mǎn)足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表面原因：客戶(hù)審廠(chǎng)需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn)，審廠(chǎng)一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶(hù)審廠(chǎng)。

全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證，所以說(shuō)，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。

四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。

溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測(cè)試  

   目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

2. 熱穿透測(cè)試

   目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

3. 生物指示劑測(cè)試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

5. 填寫(xiě)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)           

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿(mǎn)足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿(mǎn)載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿(mǎn)載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專(zhuān)業(yè)、性?xún)r(jià)比高。為客戶(hù)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢(xún)！

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測(cè)溫元件

   測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線(xiàn)較長(zhǎng)可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。        

   校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來(lái)誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢(shì)能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開(kāi)發(fā)先進(jìn)的儀器采用無(wú)線(xiàn)信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來(lái)的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。 旦霆科技配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專(zhuān)業(yè)提供儀器驗(yàn)證及咨詢(xún)服務(wù)，值得信賴(lài)！上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

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濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

驗(yàn)證概述

1．驗(yàn)證對(duì)象：本次驗(yàn)證的對(duì)象為凍干粉針車(chē)間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門(mén)采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開(kāi)門(mén)命令，密封門(mén)也不會(huì)打開(kāi)。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗(yàn)證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購(gòu)入安裝，并于2016年1月通過(guò)驗(yàn)證投入使用。濕熱滅菌柜驗(yàn)證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗(yàn)證，現(xiàn)距上次驗(yàn)證已有一年，故需對(duì)濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。

3．驗(yàn)證目的：通過(guò)再驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過(guò)再驗(yàn)證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以?xún)?yōu)化。

4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成，對(duì)于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容執(zhí)行下一項(xiàng)工作。

四川WCS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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