溫度系統(tǒng)驗證-滅 菌隧道驗證方法

性能試驗：查驗滅 菌機(jī)擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機(jī)的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機(jī)預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測隧道內(nèi)懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求等，遼寧冷藏箱驗證溫度驗證值得推薦，遼寧冷藏箱驗證溫度驗證值得推薦。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機(jī)，遼寧冷藏箱驗證溫度驗證值得推薦. 旦霆科技專業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、溫度驗證等驗證咨詢與服務(wù)。遼寧冷藏箱驗證溫度驗證值得推薦

溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點(diǎn)方式。

溫度檢測點(diǎn)的布置： 溫度檢測點(diǎn)和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個距離決定了檢測平面的位置,溫度檢測點(diǎn)在三個水平檢測平面上平均分布.在每個檢測平面上都有9個檢測點(diǎn),即共27個檢測點(diǎn)。每個檢測平面上溫度檢測點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。  二氧化碳控制范圍測試點(diǎn)設(shè)置應(yīng)在以下幾個濃度檢測控制點(diǎn)下進(jìn)行: a) 低點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置;  b)中點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置; c) 高點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳濃度檢測點(diǎn):5.0%為必檢濃度點(diǎn)。當(dāng)其他二氧化碳濃度檢測點(diǎn)和5.0%相差范圍為土2.0%時,可用5.0%取代其中**接近的一點(diǎn)，即*測試“低.中.高”三個檢測點(diǎn),且“低.中、高”中有一個溫度點(diǎn)被5.0%取代。

詳見法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

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溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器用途

溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器主要用于對空腔物品及器具等進(jìn)行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進(jìn)行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅 菌設(shè)備，可用于藥材的滅 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品滅 菌。  可參考 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器

溫度系統(tǒng)驗證-真空干燥箱測試方法，見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測試點(diǎn)位置及數(shù)量及6.1.1溫度測量系統(tǒng)

采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求:  a)溫度測量范圍滿足被測真空箱的測量要求;  b)時間常 數(shù):不大于40 s;  c)由測量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測溫度波動度和溫度指示誤差***值的1/3。  測試點(diǎn)的位置及數(shù)量：1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應(yīng)布置9個測試點(diǎn)，一個點(diǎn)布置在工作空間的幾何中心點(diǎn)(O點(diǎn))，其余8個點(diǎn)布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應(yīng)在工作空間幾何中心水平面增加4個測試點(diǎn)。各測試點(diǎn)距工作室內(nèi)壁(加熱器一側(cè)除外)的距離 .為工作室各白邊長的1/6;測試點(diǎn)距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5。 2、工作室容積不大于0.1 m'時,不必進(jìn)行溫度均勻度試驗。需要做此試驗時。其測試點(diǎn)離工作室內(nèi)壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據(jù)用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5. 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測試點(diǎn)離1.作室內(nèi)壁的距離，由制造商與用戶協(xié)商確定。

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溫度系統(tǒng)驗證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱測試方法，見法規(guī)JB/T20033-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱，附錄A空載熱分布試驗

A.1烘箱的空 載熱分布試驗采用多點(diǎn)式溫度檢測儀。 A.2烘箱的每個工作腔應(yīng)布置13個點(diǎn)。工作腔空間的幾何中心是中心點(diǎn),中心點(diǎn)水平面上設(shè)4個點(diǎn),其余8個試點(diǎn)設(shè)在頂角和底層的四角附近。  A.3試點(diǎn)離工作室內(nèi)壁的距離:裝有加熱器的一側(cè),試點(diǎn)距離分風(fēng)板為150mn；試點(diǎn)距離內(nèi)壁或分風(fēng)板為100mm。   A.4空載時 ,分別在80C和120C時用多點(diǎn)式溫度檢測儀測量a.....m各試點(diǎn)，測得溫度分別為ta.tb、tc ......tm。 A.5算出 13個試點(diǎn)溫度的算術(shù)平均值tp。 A.6把tp值作為基準(zhǔn)值,計算13個試點(diǎn)的溫度與基準(zhǔn)值tp之差。

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溫度系統(tǒng)驗證：-80℃冰箱的測試方法

1溫度均勻性試驗：該試驗在穩(wěn)定狀態(tài)下運(yùn)行時間不應(yīng)少于24 h。

2降溫時間試驗:低溫箱放置在試驗室內(nèi),打開門。試驗室溫度調(diào)為25°C,溫控器調(diào)至比較低溫度設(shè)置點(diǎn),待低溫箱內(nèi)部溫度與環(huán)境達(dá)到平衡(溫差士1K)。在低溫箱箱內(nèi)特性點(diǎn)處放置T型熱電偶,關(guān)閉箱門,通電測試，其測定值應(yīng)符合本法規(guī)中5.3.3要求

3超溫報警性能試驗:在完成儲藏溫度試驗后,從工作溫度范圍任選1個溫度作為工作溫度設(shè)定,報警溫度設(shè)定為工作溫度值士10C,然后調(diào)整工作溫度設(shè)置高于或低于設(shè)定報警溫度,當(dāng)顯示箱內(nèi)溫度回升或降至報警溫度設(shè)定值時,報警裝置應(yīng)發(fā)出報警信號。 具體見法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱中制冷性 遼寧冷藏箱驗證溫度驗證值得推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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