需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-01-24 06:05:00
瀏覽次數(shù):2次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?商務(wù)服務(wù)?檢測(cè)服務(wù)?中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-01-24 06:05:00
瀏覽次數(shù):2次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容
PIC/S對(duì)于3Q認(rèn)證文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo),指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡(jiǎn)介:公司的驗(yàn)證方針,驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述,地點(diǎn)和時(shí)間安排(包括先后順序);2如下驗(yàn)證活動(dòng)組 織機(jī)構(gòu):起草VMP,項(xiàng)目負(fù)責(zé),驗(yàn)證工作,報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備,文件審批,中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證,審核和索引系統(tǒng),培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述: 提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說(shuō)明;5特殊工藝說(shuō)明:簡(jiǎn)要說(shuō)明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表:驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排,包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述,如DQ,IQ,OQ,PQ,用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證,對(duì)驗(yàn)證方法的概述(如前瞻性驗(yàn)證,回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證),再驗(yàn)證活動(dòng),產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述:包括第6挑中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排:包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì),項(xiàng)目的時(shí)間安排,子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部,進(jìn)行驗(yàn)證審核,中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證,中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管,專業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù),值得信賴!中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證
常見(jiàn)驗(yàn)證文件并釋意
3Q認(rèn)證常見(jiàn)驗(yàn)證交付物釋意如下:用戶需求(URS):指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望;驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP):是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述;驗(yàn)證計(jì)劃(VP):針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目,驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目,按照其特點(diǎn)來(lái)編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA):一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面(CQA/CPP),以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法;設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ):在設(shè)備建造前,對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件(用戶需求說(shuō)明、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等)進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說(shuō)明及GMP中的所有要求;安裝確認(rèn)(IQ):為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn)(OQ):應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);性能確認(rèn)(PQ):性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí),使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試;需求追溯矩陣。 重慶負(fù)20度冰箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù),因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴!
前驗(yàn)證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ),旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。
再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證,
同步驗(yàn)證:是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
驗(yàn)證基本分為三大類:前驗(yàn)證(Prospective Validation),回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation),再驗(yàn)證(Revalidation)和同步驗(yàn)證(Concurrent Validation),每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗(yàn)證人員不足,驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因,會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。
倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)),2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3.部件安裝確認(rèn),4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)
OQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3.空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn),4.空載溫濕度分布確認(rèn)
PQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),2. 滿載溫濕度分布確認(rèn),3.開(kāi)門挑戰(zhàn)試驗(yàn),4.斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、熟悉精通國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),可專業(yè)開(kāi)展3Q認(rèn)證服務(wù)!
ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到:在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn),設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途,并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺點(diǎn)并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本。”
需求追溯矩陣可起到如下作用:
1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證,并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng);
2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率;
判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響;
3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍;
3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),成熟的驗(yàn)證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。重慶負(fù)20度冰箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證
旦霆科技積極聽(tīng)取客戶有效意見(jiàn),不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證
二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證內(nèi)容包括已下:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),, 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)。
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),啟動(dòng)/關(guān)閉確認(rèn),按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),轉(zhuǎn)速確認(rèn),計(jì)時(shí)器比對(duì)確認(rèn),溫度控制功能確認(rèn),升/降速時(shí)間確認(rèn),噪聲確認(rèn),報(bào)警/安全功能確認(rèn)。
PQ內(nèi)容:根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次。 中國(guó)香港穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2985082.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢價(jià) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
同類產(chǎn)品推薦 更多>>
松江建筑抗震鑒定標(biāo)準(zhǔn) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
四川氣流流型測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
上海電影院改造房屋損壞檢測(cè)機(jī)構(gòu) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
上海直升機(jī)潤(rùn)滑油檢測(cè)哪家好 歡迎咨詢 潤(rùn)凱供
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
浦東新區(qū)產(chǎn)品環(huán)境可靠性測(cè)試服務(wù)咨詢 誠(chéng)信服務(wù) 上海中證檢測(cè)技術(shù)供應(yīng)
鄭州微生物群體多樣性測(cè)序分析方法 歡迎來(lái)電 上海探普生物科技供應(yīng)
濟(jì)寧聲像鑒定哪家快 和諧共贏 山東金盾司法鑒定供應(yīng)