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詳細說明
溫度系統(tǒng)驗證-注射劑滅菌器 試驗條件。
a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應(yīng)符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃輸液瓶:分別符合GB 2639,中國香港溫度驗證第三方、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的規(guī)定,中國香港溫度驗證第三方。塑料輸液瓶:分別符合YBB 00012002或YBB 00022002的規(guī)定。更多具體見法規(guī)JB/T 20001-2011 注射劑滅菌器 旦霆科技專業(yè)提供溫度驗證,服務(wù)面向全國,至今為各大制藥企業(yè),中國香港溫度驗證第三方、外企、上市公司提供質(zhì)量服務(wù)。中國香港溫度驗證第三方
溫度系統(tǒng)驗證-血液冷藏箱測試方法如下:
1控溫性能:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通電,待達釗穩(wěn)定運行狀態(tài)時,連續(xù)運行24 h以上,測出箱內(nèi)溫度應(yīng)滿足5.3.1的要求。
2 降溫速度:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,測試箱內(nèi)溫度到達4C士1C的時間應(yīng)符合5.3.2的要求。
3波動值:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)中點開機與停機的溫度值應(yīng)符合5.3.3的要求。
4 均勻性:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)各測量點的平均溫度,應(yīng)滿足5.3.4的要求。
5超溫報警:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,冷藏箱平衡后通電,調(diào)整溫控器使箱內(nèi)溫度顯示分別達到上限6°C和下限2C ,結(jié)果應(yīng)符合5.3.8要求。
6斷電報警:冷藏箱在通電運行中,斷開主電源,試驗結(jié)果應(yīng)符合5.3. 9要求。具體見法規(guī)YYT 0168-2007 血液冷藏箱溫度7.5 性能試驗方法
上海溫度驗證檢測旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、溫度驗證及技術(shù)支持,**解答專業(yè)技術(shù)問題,歡迎您的垂詢!
溫度系統(tǒng)驗證-真空干燥箱測試方法,見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測試點位置及數(shù)量及6.1.1溫度測量系統(tǒng)
采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求: a)溫度測量范圍滿足被測真空箱的測量要求; b)時間常 數(shù):不大于40 s; c)由測量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測溫度波動度和溫度指示誤差***值的1/3。 測試點的位置及數(shù)量:1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應(yīng)布置9個測試點,一個點布置在工作空間的幾何中心點(O點),其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應(yīng)在工作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內(nèi)壁(加熱器一側(cè)除外)的距離 .為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5。 2、工作室容積不大于0.1 m'時,不必進行溫度均勻度試驗。需要做此試驗時。其測試點離工作室內(nèi)壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據(jù)用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5. 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測試點離1.作室內(nèi)壁的距離,由制造商與用戶協(xié)商確定。
溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱測試方法。見法規(guī)法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
1、溫度控制性能檢驗:
培養(yǎng)箱運行于正常用戶使用模式,二氧化碳濃度設(shè)置為0.0%。
設(shè)備顯示溫度達到設(shè)定溫度后等待2 h可以開始進行數(shù)據(jù)記錄,每隔10s記錄一次,并持續(xù)1 h注意觀察溫度顯示值變化,并隨機記錄10個顯示讀數(shù)。 2、二氧化碳濃度控制性能檢驗過程設(shè)備顯示溫度達到設(shè)定溫度.二氧化碳顯示濃度達到設(shè)定濃度后等待2h可開始檢測。分別記錄穩(wěn)定后的二氧化碳濃度檢測設(shè)備的讀數(shù)值和培養(yǎng)箱的二氧化碳體顯示值讀數(shù);每隔15min記錄1次,共記錄10次.
注:用“泵氣式”二氧化碳測試儀時,應(yīng)注意讀取比較高讀數(shù),并應(yīng)防止偶爾的進氣對讀數(shù)的影響,必要時可暫時關(guān)閉氣閥,待當前讀數(shù)完畢后及時接通氣閥。
旦霆科技不斷強化團隊管理、服務(wù)升級,以質(zhì)量的理念良好信譽為企業(yè)提供高水準的溫度驗證服務(wù)!
溫度系統(tǒng)驗證-冷庫、倉庫、保溫箱、冷藏車;法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》
規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準,還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:
冷、熱點的確認及監(jiān)測;庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定;多庫門的開門測試要求;開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求;冷庫和冷藏車的滿載測試要求;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法;冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法;模擬物的要求;模擬溫度條件的選擇;冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,同時配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)開展溫度驗證服務(wù)!中國香港溫度驗證第三方
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溫度系統(tǒng)驗證-溫控車輛測試布點原則,見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》中4.3.1溫度分布測試的布點原則:
1 在車廂內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效; 2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算;均勻分布,通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。 3 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點,包括空調(diào)送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角等位置。 4 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。 中國香港溫度驗證第三方
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
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