制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備清單

我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設(shè)備GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：

無菌制劑：膠塞清洗機(jī)，理瓶機(jī)，洗瓶機(jī)（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機(jī)器，凍干機(jī)（粉針），粉針分裝機(jī)器，軋蓋機(jī)，濕熱/干熱滅菌器

固體制劑：一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī)、數(shù)粒裝瓶機(jī)等

生物制劑/中藥提?。荷锓磻?yīng)器，重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機(jī)械：鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī)、全自動(dòng)包裝線、裝盒機(jī)，重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司、激光打碼機(jī)，重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司、貼標(biāo)機(jī)等

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)csv驗(yàn)證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:

1簡介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；

2如下驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;

3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);

4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;

5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;

6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;

7關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6條中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;

8文件格式要求;

9相關(guān)的SOP清單;

10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;

11變更控制 重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、品牌價(jià)值及服務(wù)升級(jí)，以質(zhì)量的理念為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的CSV驗(yàn)證服務(wù)！

    運(yùn)行確認(rèn)（OQ）一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，3Q驗(yàn)證，測試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：·顯示單元和信號(hào)LED·溫度控制和波動(dòng)·過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警·壓力/真空控制系統(tǒng)·CO2控制系統(tǒng)·濕度測量和控制系統(tǒng)·風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器·伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器·讀卡器和訪問控制器·溫度分布符合DIN12880：2007-05。

 生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)； 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號(hào)技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06 旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為3Q認(rèn)證等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn)，溫度/相對(duì)濕度確，噪音確認(rèn)測，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對(duì)濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物，動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。 重慶負(fù)80度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2989348.html