重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu) 誠信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)-b2b網(wǎng)站_b2b電子商務(wù)平臺【買產(chǎn)品】-上?？谄蚴称酚邢薰?/title><meta name="description" content="滅菌柜的驗證評價標(biāo)準(zhǔn)和驗證內(nèi)容在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求： (1)17，重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu).32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空"><meta name="keywords" content="重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu),滅菌柜驗證"><link rel="canonical" href="http://www.cdcfah.com/"/><meta name="applicable-device" content="pc"><link rel="shortcut icon" href="/static/new_net_01/images/favicon.ico"><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/slick.css" /><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/addnew.css"><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/sidenav.css"><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/style.css" /><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/tab.css"><link rel="stylesheet" href="/static/new_net_01/css/404.css"> <meta name="baidu-site-verification" content="OBVzrC9aaQ" /> <meta http-equiv="Cache-Control" 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href="http://www.cdcfah.com/"><img src="/static/new_net_01/images/logo.png" alt="找產(chǎn)品網(wǎng)"></a></span><span id="l78o7fv" class="tigs"> 發(fā)信息做推廣就找產(chǎn)品網(wǎng)<br />企業(yè)電商信息綜合服務(wù)平臺 </span><div id="gzriafq" class="searchbox"><div id="g84e4f3" class="searchLt"><div id="undfcz3" class="tabs"><a href="JavaScript:;" data-type="product" class="active">產(chǎn)品</a><a href="JavaScript:;" data-type="member" class="">公司</a><a href="JavaScript:;" data-type="article" class="">資訊</a><a href="JavaScript:;" data-type="exhibition" class="">展會</a></div><div id="oifh8tl" class="clearfix searchWrap"><div id="oyvscyn" class="searchInput"><input type="text" name="keywords" placeholder="請輸入搜索關(guān)鍵詞" id="kd"><a href="javascript:void(0)" class="searchBtn" id="search">搜索</a></div></div></div></div></header><nav class="navbox"><div id="mbyqn8r" class="container"><ul><li id = "index_index"><a href="http://www.cdcfah.com/"><span>首頁</span></a></li><li id = "index_company"><a ><span>企業(yè)名錄</span></a></li><li id = "index_product"><a href="http://www.cdcfah.com/cp/"><span>產(chǎn)品供應(yīng)</span></a></li><li id = "index_news"><a href="http://www.cdcfah.com/zx/"><span>新聞資訊</span></a></li><li id = "index_article"><a href="http://www.cdcfah.com/xw/"><span>行業(yè)資訊</span></a></li><li id = "index_show"><a href="http://www.cdcfah.com/zh/"><span>展會信息</span></a></li></ul></div></nav><section class="wrap clearfix"><section class="container clearfix tcPro"><section class="home-main container clearfix"><div id="aegnkeb" class="twoCol"><div id="azroqnz" class="page-proshow clearfix"><p class="current"> 當(dāng)前位置:<a href="http://www.cdcfah.com/">首頁?<a href="http://www.cdcfah.com/cp/">產(chǎn)品供應(yīng)</a>?<a href="http://www.cdcfah.com/cp/second-_yyby/">醫(yī)藥健康</a>?<a href="http://www.cdcfah.com/cp/third-yyby_qtflft/">其他未分類</a>?重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu) 誠信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)</p><div id="n3fvnuw" class="leftbox clearfix"><h1>重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu) 誠信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)</h1><div id="fubyvce" class="proBig"><div id="78ac7y7" class="bigimg"><div><p class="pic"><img src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/SHDTSWKJ/637335294640087891/7436443.png" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></p></div></div><div id="hankce2" class="smallimg"><div><p class="pic"><img src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/SHDTSWKJ/637335294640087891/7436443.png" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></p></div></div></div><div id="29h2yyf" class="content"><p><span>需求數(shù)量：</span>0</p><p><span>價格要求：</span>面議</p><p><span>所在地：</span>上海市</p><p><span>包裝要求：</span><span style="color: #f30;"></span></p><p><span>產(chǎn)品關(guān)鍵詞：</span>重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu),滅菌柜驗證</p><p><span>***更新：</span>2021-01-25 00:14:25</p><p><span id="click" >瀏覽次數(shù)：0次</span></p><a rel="nofollow" class="button">聯(lián)系我們</a></div></div><div id="fiog33u" class="rightbox"><h3>公司基本資料信息</h3><p style="border:0;"><a rel="nofollow">旦霆生物科技（上海）有限公司</a></p><p><span>聯(lián)系人：</span>楊玲玲</p><p><span>郵箱: </span>847678360@qq.com</p><p><span>電話: </span>18918043358</p><p><span>傳真: </span>021_</p><p><span>網(wǎng)址: </span></p><p><span>手機(jī): </span>021-59882315</p><p><span>地址: </span>上海市青浦區(qū)華徐公路966號法姬娜大廈B323室，325室</p><p>[當(dāng)前離線] <a rel="nofollow"> [加為商友] </a><a rel="nofollow"> [發(fā)送信件] </a></p></div></div><div id="lugyfme" class="page-proshow02"><p class="title">詳細(xì)說明</p><div id="7n9kiu2" class="box"><p><p> 滅菌柜的驗證 </p> <p> <br /> </p> <p> 評價標(biāo)準(zhǔn)和驗證內(nèi)容 </p> <p> <br /> </p> <p> 在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求： </p> <p> <br /> </p> <p> (1)17，重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu).32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計劃進(jìn)行驗證、維護(hù)和監(jiān)控。 </p> <p> <br /> </p> <p> (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時，也須進(jìn)行再驗證。 </p> <p> <br /> </p> <p> 而在98版《藥品GMP檢查指南》中： </p> <p> <br /> </p> <p> (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。 </p> <p> <br /> </p> <p> (2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。 </p> <p> <br /> </p> <p> 由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細(xì)的要求，重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)。 </p> <p> <br /> 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，是您放心的選擇！重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)</p><div style="width:100%;text-align: center;"><img style="max-width: 640px; max-height: 320px;" alt="重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu),滅菌柜驗證" src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/SHDTSWKJ/637335294640087891/7436443.png"></div><p> 設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。 </p> <p> 設(shè)備安裝確認(rèn)，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機(jī)資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補(bǔ)充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認(rèn)。 </p> <p> <br /> 北京倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！</p><div style="width:100%;text-align: center;"><img style="max-width: 640px; max-height: 320px;" alt="重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu),滅菌柜驗證" src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/SHDTSWKJ/637335295380234375/3887825.png"></div><p> 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： </p> <p> 一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)； </p> <p> 二、制定詳細(xì)的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； </p> <p> 三、性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； </p> <p> 四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 </p> <p> <br /> </p><p> <strong>濕熱滅菌柜驗證方案</strong> </p> <p> <p> 驗證概述 </p> <p> 1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。 </p> <p> 工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進(jìn)行自動控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。 </p> <p> 2．驗證原因本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。 </p> <p> 3．驗證目的：通過再驗證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。 </p> <p> 4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應(yīng)根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。 </p> 旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務(wù).</p><div style="width:100%;text-align: center;"><img style="max-width: 640px; max-height: 320px;" alt="重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu),滅菌柜驗證" src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/SHDTSWKJ/637335295064267579/4636119.png"></div><p> 我們大多是參照它來制定評價標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面： </p> <p> <br /> </p> <p> (1)預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)； </p> <p> <br /> </p> <p> (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等； </p> <p> <br /> </p> <p> (3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時動態(tài)確認(rèn)，同時根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)； </p> <p> <br /> </p> <p> (4)性能確認(rèn)，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。 </p> <p> <br /> 壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。北京倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測</p><p style="text-indent:25px">旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團(tuán)隊，值得信賴！重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)</p><p> 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證方案（目錄） </p> <p> 驗證目的 </p> <p> 驗證范圍 </p> <p> 職責(zé)確認(rèn) </p> <p> 指導(dǎo)文件確認(rèn) </p> <p> 術(shù)語縮寫 </p> <p> 驗證實(shí)施前提條件 </p> <p> 人員確認(rèn) </p> <p> 風(fēng)險評估 </p> <p> 驗證時間安排 </p> <p> 驗證內(nèi)容 </p> <p> 偏差處理 </p> <p> 風(fēng)險的接收與評審 </p> <p> 確認(rèn)計劃 </p> <p> 驗證譜圖編制 </p> <p> 審核、結(jié)論 </p> <p> 驗證目的 </p> <p> 某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。重慶旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)</p><p> 旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司； </p> <p> 旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查； </p> <p> 公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。 </p> <p> 作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。 </p></p><br /><p>文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2992334.html</p></div></div></div></div></div><div id="f2ujqxu" class="page-right twoColRt"><div id="ynkmjac" class="box01 margin10 clearfix"><h3><a href="http://www.cdcfah.com/cp/">猜你喜歡</a></h3><div id="xmjbd38" class="recomPic likePro"><a href="http://www.cdcfah.com/cp/814588.html"><div><img src="http://tyunfile.71360.com/UpLoadFile/2019/11/1/14/637082168864691056_lgpj_5374157.jpg" alt="福建ZF配件哪家強(qiáng) 信息推薦自業(yè)物資供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>福建ZF配件哪家強(qiáng) 信息推薦自業(yè)物資供應(yīng)</p></a></div><div id="wfm2btl" class="recomPic likePro"><a 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href="http://www.cdcfah.com/cp/3816.html"><div id="mkxegyk" class="reImg"><img src="http://tyunfile.71360.com/UploadFile/SHDTSWKJ/637175339008613281/9840885.png" alt="山西溫度驗證詢價歡迎咨詢旦霆生物科技供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>山西溫度驗證詢價歡迎咨詢旦霆生物科技供應(yīng)</p></a></li><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/3817.html"><div id="r3ypw2b" class="reImg"><img src="http://tyunfile.71360.com/UploadFile/SHDTSWKJ/637188424998369140/1937961.jpg" alt="貴州自凈時間測試手術(shù)室檢測歡迎咨詢旦霆生物科技供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>貴州自凈時間測試手術(shù)室檢測歡迎咨詢旦霆生物科技供應(yīng)</p></a></li><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/7181.html"><div id="ue87dpb" class="reImg"><img src="http://tyunfile.71360.com/UploadFile/SHDTSWKJ/637175309044736328/4167870.png" alt="遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證歡迎來電旦霆生物科技供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證歡迎來電旦霆生物科技供應(yīng)</p></a></li><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/7192.html"><div id="vkhzlsu" class="reImg"><img src="http://tyunfile.71360.com/UploadFile/SHDTSWKJ/637175339777050781/629819.png" alt="四川溫度驗證第三方檢測推薦咨詢旦霆生物科技供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>四川溫度驗證第三方檢測推薦咨詢旦霆生物科技供應(yīng)</p></a></li></ul></div></div><div id="7882lx8" class="page-proshow02"><p class="title">同類產(chǎn)品推薦 <span><a href="http://www.cdcfah.com/cp/first-_yyby/">更多>></a></span></p><div id="j2yvxeb" class="box box-add clearfix"><ul class="box-list"><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/3204864.html"><div id="8n4xmsk" class="reImg"><img src="https://tyunfile.71360.com/UploadFile/qhmxwa/637454400964998850/819578.jpg" alt="一體化產(chǎn)后塑形價格青海沐熙薇安健康管理咨詢供應(yīng)" class="vcenter" 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onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>威海無味殺蟲劑加盟費(fèi)用服務(wù)至上山東尚槍日用品供應(yīng)</p></a></li><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/608699.html"><div id="y8dvi2f" class="reImg"><img src="https://tyunfile.71360.com/UploadFile/zzqijing/637299778938369141/1012237.png" alt="河北明眸貼什么牌子好用值得信賴鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>河北明眸貼什么牌子好用值得信賴鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)</p></a></li><li><a href="http://www.cdcfah.com/cp/2663.html"><div id="ds7t48r" class="reImg"><img src="https://tyunfile.71360.com/WaterMark/UploadFile/pysy/637244450443496094/2517876.png" alt="青島去蠅殺蟲劑哪個品牌好歡迎咨詢山東尚槍日用品供應(yīng)" class="vcenter" onerror="javascript:this.src='/static/new_net_01/images/nopic.jpg';"></div><p>青島去蠅殺蟲劑哪個品牌好歡迎咨詢山東尚槍日用品供應(yīng)</p></a></li></ul></div></div></section></section><footer class="footer"><div id="7nrnp2h" class="container"><p><a href="http://www.cdcfah.com/">首頁</a> | <a >企業(yè)名錄</a> 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