驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，中國(guó)香港生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號(hào)技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019，中國(guó)香港生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢，中國(guó)香港生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢.06

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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。 山東GMP咨詢咨詢公司旦霆科技取得了客戶的持續(xù)好評(píng)，我們將繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供GMP咨詢、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!

再驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢中，再驗(yàn)證是指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并在使用一個(gè)階段后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。再驗(yàn)證通常由下述三個(gè)原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如無(wú)菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定

2. 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；

3. 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。

(2)批量數(shù)量級(jí)的變更。

(3)趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點(diǎn)制定再驗(yàn)證的周期，一般不宜超過(guò)2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有任何變更的情況下，也要求定期進(jìn)行再驗(yàn)證。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗(yàn)證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)每年至少2次。

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺 陷并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本。” GMP咨詢過(guò)程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問(wèn)題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

旦霆科技提供技術(shù)咨詢、GMP咨詢、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！

驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)于儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程中儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)偏差問(wèn)題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；3. 校準(zhǔn)證書(shū)的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；4.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過(guò) 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ，無(wú) 法 識(shí) 別； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書(shū)的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

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什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？

3Q驗(yàn)證/3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測(cè)試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢，從制定用戶需求說(shuō)明為起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)用戶需求說(shuō)明是否完成。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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