需求數(shù)量:0
價格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-01-25 07:04:27
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁?產(chǎn)品供應(yīng)?商務(wù)服務(wù)?檢測服務(wù)?陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證 誠信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-01-25 07:04:27
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機: 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細說明
前驗證怎么做?
新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。3Q認(rèn)證中前驗證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性,因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,實施前以下工作應(yīng)已完成:
1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成;
2. 中試性生產(chǎn)已完成,關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清;
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料,包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料;
4. 即使是比較簡單的工藝,陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證,也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
前驗證實施前,生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn),***的了解所需驗證的工藝及其要求。
旦霆科技以高質(zhì)量,陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證、高性價比作為服務(wù)宗旨,陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證
倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗。
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),空載溫濕度分布確認(rèn)。
IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
。
陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、3Q認(rèn)證及技術(shù)支持,**解答專業(yè)技術(shù)問題,歡迎您的垂詢!
生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括:
PQ:性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ,是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認(rèn) ,在 P Q 執(zhí)行 時 ,需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大
OQ內(nèi)容:設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟,
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,進 料 和 出 料 的 功 能,稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn),C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn),安 全 防 護 功 能 的 確 認(rèn)等:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)(管 道 連 接 ,包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向)部件安裝確認(rèn)(包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平,與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn),IO測試(數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,可引用SAT中IO測試結(jié)果)
3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下:
(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08
(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(FDA)《工藝驗證:一般原則與慣例》2011.01
(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PIC/S) 驗證指南文件
(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PDA)第60號技術(shù)報告:《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(rèn)(2nd)2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證
(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南
(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10
旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進行。
什么是驗證與確認(rèn)?
3Q認(rèn)證/驗證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,PIC/s中將驗證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下:設(shè)計確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運行確認(rèn)-工藝驗證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計確認(rèn)。
設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期(Life cycle)設(shè)計出一套完整的驗證計劃(VP)及有效的測試策略,旦霆科技為您提供GMP咨詢/GMP驗證咨詢服務(wù),從制定用戶需求說明為起點,經(jīng)過設(shè)計階段,建造實施階段,安裝確認(rèn),運行確認(rèn),**終通過性能確認(rèn)來證實用戶需求說明是否完成。
旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,專業(yè)解答各種3Q認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證旦霆科技不忘初心,持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供3Q認(rèn)證與咨詢服務(wù).陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證
二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),, 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),啟動/關(guān)閉確認(rèn),按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),轉(zhuǎn)速確認(rèn),計時器比對確認(rèn),溫度控制功能確認(rèn),升/降速時間確認(rèn),噪聲確認(rèn),報警/安全功能確認(rèn)。
PQ內(nèi)容:根據(jù)甲方SOP運行3次。 陜西細胞分選系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3001879.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
同類產(chǎn)品推薦 更多>>
松江建筑抗震鑒定標(biāo)準(zhǔn) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測供應(yīng)
四川氣流流型測試手術(shù)室檢測口碑推薦 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
上海電影院改造房屋損壞檢測機構(gòu) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測供應(yīng)
上海直升機潤滑油檢測哪家好 歡迎咨詢 潤凱供
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來電 旦霆生物科技供應(yīng)
浦東新區(qū)產(chǎn)品環(huán)境可靠性測試服務(wù)咨詢 誠信服務(wù) 上海中證檢測技術(shù)供應(yīng)
鄭州微生物群體多樣性測序分析方法 歡迎來電 上海探普生物科技供應(yīng)
濟寧聲像鑒定哪家快 和諧共贏 山東金盾司法鑒定供應(yīng)