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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù),溫度驗(yàn)證
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詳細(xì)說明
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-真空干燥箱測(cè)試方法,見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測(cè)試點(diǎn)位置及數(shù)量及6.1.1溫度測(cè)量系統(tǒng)
采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測(cè)量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求: a)溫度測(cè)量范圍滿足被測(cè)真空箱的測(cè)量要求; b)時(shí)間常 數(shù):不大于40 s; c)由測(cè)量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測(cè)溫度波動(dòng)度和溫度指示誤差***值的1/3。 測(cè)試點(diǎn)的位置及數(shù)量:1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應(yīng)布置9個(gè)測(cè)試點(diǎn),一個(gè)點(diǎn)布置在工作空間的幾何中心點(diǎn)(O點(diǎn)),其余8個(gè)點(diǎn)布置在工作空間的8個(gè)頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應(yīng)在工作空間幾何中心水平面增加4個(gè)測(cè)試點(diǎn)。各測(cè)試點(diǎn)距工作室內(nèi)壁(加熱器一側(cè)除外)的距離 .為工作室各白邊長(zhǎng)的1/6;測(cè)試點(diǎn)距加熱器- -側(cè)為邊長(zhǎng)的1/5。 2,湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)、工作室容積不大于0.1 m'時(shí),不必進(jìn)行溫度均勻度試驗(yàn)。需要做此試驗(yàn)時(shí)。其測(cè)試點(diǎn)離工作室內(nèi)壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據(jù)用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5,湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù). 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測(cè)試點(diǎn)離1,湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù).作室內(nèi)壁的距離,由制造商與用戶協(xié)商確定。
旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司,專業(yè)提供溫度驗(yàn)證服務(wù),擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),值得信賴!湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-恒溫培養(yǎng)振蕩器控溫系統(tǒng)性能要求:
具有制冷功能的振蕩 器控溫范圍應(yīng)滿足4C~60C,不具有制冷功能的振蕩器控溫范圍應(yīng)滿足(環(huán)境溫度+5C) ~60C;溫控器應(yīng)在溫度控制范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),顯示分辨力不應(yīng)小于0.1C;振蕩器 的溫度指示誤差不應(yīng)超過士1.0C;不帶制冷 功能的振蕩器的溫度波動(dòng)度不應(yīng)超過士0.5C,帶制冷功能的振蕩器的溫度波動(dòng)度不應(yīng)超過士1.0C;振蕩器在空載狀態(tài) 下控溫37"C時(shí),溫度均勻度不應(yīng)大于2.0C,其他溫度時(shí)不應(yīng)大于3.0C。 見法規(guī)JB/T12922-2016恒溫培養(yǎng)振蕩器
湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的溫度驗(yàn)證服務(wù)。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證:-80℃冰箱的測(cè)試方法
1溫度均勻性試驗(yàn):該試驗(yàn)在穩(wěn)定狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)間不應(yīng)少于24 h。
2降溫時(shí)間試驗(yàn):低溫箱放置在試驗(yàn)室內(nèi),打開門。試驗(yàn)室溫度調(diào)為25°C,溫控器調(diào)至比較低溫度設(shè)置點(diǎn),待低溫箱內(nèi)部溫度與環(huán)境達(dá)到平衡(溫差士1K)。在低溫箱箱內(nèi)特性點(diǎn)處放置T型熱電偶,關(guān)閉箱門,通電測(cè)試,其測(cè)定值應(yīng)符合本法規(guī)中5.3.3要求
3超溫報(bào)警性能試驗(yàn):在完成儲(chǔ)藏溫度試驗(yàn)后,從工作溫度范圍任選1個(gè)溫度作為工作溫度設(shè)定,報(bào)警溫度設(shè)定為工作溫度值士10C,然后調(diào)整工作溫度設(shè)置高于或低于設(shè)定報(bào)警溫度,當(dāng)顯示箱內(nèi)溫度回升或降至報(bào)警溫度設(shè)定值時(shí),報(bào)警裝置應(yīng)發(fā)出報(bào)警信號(hào)。 具體見法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱中制冷性
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-滅 菌隧道驗(yàn)證方法
性能試驗(yàn):查驗(yàn)滅 菌機(jī)擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能;查驗(yàn)滅 菌機(jī)的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能;查驗(yàn)滅 菌機(jī)預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測(cè)隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(jí)(靜態(tài))要求;查驗(yàn)高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測(cè)隧道內(nèi)懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(jí)(靜態(tài))要求等。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機(jī). 旦霆科技專業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、溫度驗(yàn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證:-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測(cè)試方法,見法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件中6.3溫度測(cè)試方法:
測(cè)試點(diǎn)的位置及數(shù)量:
1 在試驗(yàn)箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個(gè)水平測(cè)試面,簡(jiǎn)稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過工作室?guī)缀沃行模聦釉诒容^低層樣品架上方10 mm處。
注:工作室具有斜頂或尖頂時(shí),頂面為通過斜面與垂直壁面交線的假想水平面。
2測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上,中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?其余測(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。但對(duì)工作室容積不大于1 m3的試驗(yàn)箱,該距離不小于50 mm.
3 測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為9個(gè)。 b)工作室容積大于2m3時(shí),測(cè)試點(diǎn)為15個(gè)。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時(shí),應(yīng)適當(dāng)增加溫度測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量。
旦霆科技致力于提供質(zhì)量?jī)?yōu)、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供溫度驗(yàn)證,驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)
旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、精通國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),可專業(yè)開展溫度驗(yàn)證服務(wù)!湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱滅 菌方式,見法規(guī)YY1641-2018《醫(yī)用生化培養(yǎng)箱》附錄A:
醫(yī)用生化培養(yǎng)箱消毒/滅 菌方式主要有(包括但不限于下列方式):紫外線消毒法、消毒液擦拭消毒法、臭氧消毒法.藥劑熏燕消毒/滅 菌法.干熱或濕熱消毒/滅 菌法等。1紫外線消毒法:紫外燈應(yīng)固定在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱箱體內(nèi)部;醫(yī)用生化培養(yǎng)箱安裝 紫外燈,波長(zhǎng)254 nm紫外輻射在工作區(qū)內(nèi)表面,輻射強(qiáng)度不低于400 mW/m2;如果有該功能,在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱說明書中應(yīng)增加對(duì)紫外線消毒內(nèi)容的描述,至少應(yīng)包括操作步驟.參數(shù)設(shè)置等內(nèi)容.
湖北液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3005026.html
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