設(shè)備驗證合格后，**終確認的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡，福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗證合格后即進入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期，福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進行運行及空白物料試機，以使設(shè)備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測，即設(shè)備索賠期限至少達到設(shè)備的磨合期。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù)。福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測

“驗證”與“儀器驗證”

要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證（Verification），何為儀器驗證（Verification of Instruments），根據(jù)ISO/IEC 17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。

CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴充，幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來，儀器驗證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

 

確認的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造。

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

測溫編輯記錄儀器

測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計算機中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。

輔助校正儀器

   設(shè)計為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動范圍設(shè)計在±0.05℃。其有斷偶保護功能，上限設(shè)計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點槽（低溫干井）設(shè)施，高低溫干井分別檢測電偶的特殊點溫度值誤差和能否用于實驗的合格性進行甄別篩選。它即是本實驗的檢測校正部件，也是實驗室的常備精密溫度源。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認合格,在有效期內(nèi)使用。      

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務(wù)。

設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段，分別為預(yù)確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預(yù)確認，即設(shè)計確認，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認，主要指機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認，為證明設(shè)備達到設(shè)定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設(shè)備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作，同樣，在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段，結(jié)合設(shè)備管理來進行論述。

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先

旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：

（一）設(shè)計確認（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；

（三）運行確認（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

（四）性能確認（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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