一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時，應(yīng)考慮這些功能是否可驗證，浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求，以方便供應(yīng)商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應(yīng)商進行審計，那么也應(yīng)當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測，以降低購買后的校準需求。 旦霆科技服務(wù)面向全國、設(shè)備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量！浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

設(shè)備移交后即進入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗證過程中確定的標準、規(guī)定來規(guī)范設(shè)備的運行、使用狀況。當出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進行設(shè)備再驗證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。

   在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗證相關(guān)，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設(shè)備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護方法正確，參數(shù)恒定。當設(shè)備經(jīng)過大修后，亦進行再驗證。

福建倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計確認（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認。

應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。

安裝確認應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標準說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，應(yīng)接著進行運行確認。

運行確認應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試；

測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。

***百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

***百四十八 條  確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，是您放心的選擇！

“驗證”與“儀器驗證”

要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證（Verification），何為儀器驗證（Verification of Instruments），根據(jù)ISO/IEC 17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。

CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴充，幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來，儀器驗證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗證測試服務(wù)的綜合性公司。福建QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(Design Qualification)，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

浙江電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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