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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
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倉庫Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,2.安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),3. 滿載溫濕度分布確認(rèn),4.開門挑戰(zhàn)試驗,5.斷電挑戰(zhàn)試驗
OQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),4.空載溫濕度分布確認(rèn)
IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)),陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證,3.部件安裝確認(rèn),陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證,4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
旦霆科技擁有先進的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證
驗證參考的法規(guī)文獻有哪些?
3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下:
(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證
(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南
(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10
(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08
(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(FDA)《工藝驗證:一般原則與慣例》2011.01
(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PIC/S) 驗證指南文件
(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PDA)第60號技術(shù)報告:《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(rèn)(2nd)2019.06
陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,專業(yè)解答各種3Q認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下:
IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),空載溫濕度分布確認(rèn)
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗
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IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)),2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3.部件安裝確認(rèn),4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
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生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括:
PQ:性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ,是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認(rèn) ,在 P Q 執(zhí)行 時 ,需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大
OQ內(nèi)容:設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟,
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,進 料 和 出 料 的 功 能,稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn),C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn),安 全 防 護 功 能 的 確 認(rèn)等:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)(管 道 連 接 ,包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向)部件安裝確認(rèn)(包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平,與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn),IO測試(數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,可引用SAT中IO測試結(jié)果)
旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗,專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證,值得信賴!陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù)!陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證
什么是性能確認(rèn),怎么做?
3Q認(rèn)證過程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用,即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言,性能確認(rèn)實際上是通過實際負(fù)載生產(chǎn)的方法,考察其運行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。
性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容:
① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運行確認(rèn)報告已完成并審批,沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn);
② 用于完成性能確認(rèn)測試的分析方法已經(jīng)計對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認(rèn);
③ 用于性能確認(rèn)測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。
性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容:
?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測,確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求;
?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù),如滅 菌/除熱原周期確認(rèn)、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動;
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性:對輸出進行取樣檢測,各項質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
陜西PCR擴增儀3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3018349.html
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