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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司,驗(yàn)證咨詢公司
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詳細(xì)說明
旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢,。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃,從倉儲運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃:
1.廠房管理:包括培訓(xùn),清潔,維護(hù),蟲害控制以及安全;2. 對以下幾類物料存儲條件的管理:包裝物料,印刷 物 料,產(chǎn)品潛在危害物質(zhì),合格物料,待檢物料,不合格物料等,以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立(包括培訓(xùn),接收和發(fā)貨)等;3.對溫度受控區(qū)域的控制:規(guī)范要求,產(chǎn)品數(shù)據(jù),相應(yīng)的清潔,維護(hù),校準(zhǔn),確認(rèn),監(jiān)控,報(bào)警流程,廢料處理等,4.運(yùn)輸:運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證,供 應(yīng) 商 審 計(jì),供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn)/ 監(jiān) 測,貨 物 檢測 / 性能監(jiān)測等等,河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司。制藥企業(yè)的產(chǎn)品通過生產(chǎn) 、存儲 、運(yùn)輸 及交付,河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司,**終才能 到 達(dá) 患 者 的 手 中,為保證患者的安全,如何對制藥企業(yè)的倉儲物流系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證成為關(guān)注的重點(diǎn)問題。ICHQ7,《美國藥典》,河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司,中 國GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求 旦霆科技專業(yè)提供驗(yàn)證咨詢、CSV認(rèn)證及技術(shù)支持,**解答專業(yè)技術(shù)問題,歡迎您的垂詢!河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢,按照工藝流程:
生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有:
1. 配液罐系統(tǒng)
2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)
3. 超濾系統(tǒng)
4.離心機(jī)系統(tǒng)
細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備:液氮罐,超低溫冰箱,搖床,培養(yǎng)箱,倒置顯微鏡,生化分析儀,細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀,程序降溫儀等;
細(xì)胞復(fù)蘇過程:水浴鍋,生物安全柜,恒溫培養(yǎng)箱,搖床,CO2培養(yǎng)箱等;
細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過程:生物反應(yīng)器;
收貨過程:過濾系統(tǒng),收集罐,中轉(zhuǎn)罐等;
純化和精制過程:離心機(jī),層析系統(tǒng)(蛋白純化柱,GE AKTA蛋白純化儀等)過濾系統(tǒng),除菌過濾系統(tǒng);
生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有:
1. 配液罐系統(tǒng)
2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)
3. 超濾系統(tǒng)
離心機(jī)系統(tǒng) 云南96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技可提供CSV認(rèn)證等驗(yàn)證檢測服務(wù)。廣納良言,吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。
制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備清單
我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設(shè)備GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù):
無菌制劑:膠塞清洗機(jī),理瓶機(jī),洗瓶機(jī)(噴淋式,噴射式,超聲洗滌),隧道烘箱,電熱烘箱,配液系統(tǒng),灌封機(jī)器,凍干機(jī)(粉針),粉針分裝機(jī)器,軋蓋機(jī),濕熱/干熱滅菌器
固體制劑:一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī)、數(shù)粒裝瓶機(jī)等
生物制劑/中藥提?。荷锓磻?yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等
包裝機(jī)械:鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī)、全自動(dòng)包裝線、裝盒機(jī)、激光打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等
驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),PLC及HMI確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn),OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),報(bào)警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn),風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,壓差確認(rèn),高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),溫度/相對濕度確,噪音確認(rèn)測,照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),自凈時(shí)間確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:溫度/相對濕度確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。 旦霆科技作為專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),配備國外專業(yè)驗(yàn)證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠值得推薦!
空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證內(nèi)容
旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP驗(yàn)證咨詢,驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)),
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空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),PLC及HMI確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn),OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),報(bào)警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn),風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,壓差確認(rèn),高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),溫度/相對濕度確,噪音確認(rèn)測,照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),自凈時(shí)間確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:溫度/相對濕度確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。 旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器,專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì),專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。云南96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),成熟的驗(yàn)證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
"回顧性驗(yàn)證怎么做
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中,回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用:
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證,檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明。
4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實(shí)其控制條件的有效件。"
河北無菌接管機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3018350.html
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