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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司,驗(yàn)證咨詢公司
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當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?生物制品?其他生物制品?甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司 創(chuàng)新服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
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詳細(xì)說明
旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下:
1. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ,無(wú) 法 識(shí) 別;
2,甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。
3.儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求;4. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn);5,甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司.
校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求;6.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄7.
儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司,尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ,未 做 任 何 處 置; 旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商,具備CMA資質(zhì),專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù),是您放心的選擇!甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司
壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容
旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢,驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)),系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn),公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識(shí)確認(rèn);OQ內(nèi)容包含:系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉,系統(tǒng)安全確認(rèn),權(quán)限確認(rèn),按鍵確認(rèn),參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),噪聲確認(rèn),歷史故障記錄確認(rèn),斷電/恢復(fù)確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:水分測(cè)試,含油量測(cè)試,固體顆粒測(cè)試以及微生物測(cè)試,測(cè)試執(zhí)行3次
甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司,專業(yè)提供CSV驗(yàn)證服務(wù),擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),值得信賴!
驗(yàn)證分類(名詞解釋)
驗(yàn)證基本分為三大類:前驗(yàn)證(Prospective Validation),回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation),再驗(yàn)證(Revalidation)和同步驗(yàn)證(Concurrent Validation),每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗(yàn)證人員不足,驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因,會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)。
前驗(yàn)證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程;
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ),旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證;
再驗(yàn)證:指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證;
同步驗(yàn)證:是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
消毒劑消毒效果驗(yàn)證
旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢,藥廠常見消毒劑有如下幾種:75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分,實(shí)驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 、表 面 試 驗(yàn) 法、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法;現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒
效 力 ,如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手(手套)。此 類 試 驗(yàn) 是 通 過 監(jiān) 測(cè) 清 潔(消 毒 )前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序的 數(shù) 據(jù) (建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) )通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 )檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 , 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性, 旦霆科技短時(shí)間內(nèi)快速發(fā)展為國(guó)內(nèi)**的GMP咨詢公司,持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的CSV認(rèn)證服務(wù)!
制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容
旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢,驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn),HMI及PLC確認(rèn),標(biāo)識(shí)確認(rèn),I/O測(cè)試確認(rèn);OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),控制柜急停功能確認(rèn),電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn),罐體排空確認(rèn),核黃素覆蓋率確認(rèn),預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn),軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn),反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn),自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn),純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),電加熱空氣呼吸器(保溫純化水箱)加熱功能確認(rèn),紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn),反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),互鎖/安全確認(rèn),報(bào)警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:第1階段(評(píng)價(jià)階段),第2階段(短期質(zhì)量控制階段) ,第三階段(長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段)分別對(duì)制備系統(tǒng)各過程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)
旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),值得信賴!甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司
旦霆科技專業(yè)提供CSV證,服務(wù)面向全國(guó),至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供質(zhì)量服務(wù)。甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司
前驗(yàn)證怎么做?
前驗(yàn)證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性,因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成:
1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成;
2. 中試性生產(chǎn)已完成,關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清;
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料,包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料;
4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝,也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
6. 前驗(yàn)證實(shí)施前,生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn),***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。
甘肅液態(tài)加壓罐驗(yàn)證咨詢公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3022441.html
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