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什么是運(yùn)行確認(rèn),怎么做?
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過程中運(yùn)行確認(rèn)是通過檢査、檢測等測試方式,用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo),是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a.先決條件確認(rèn):確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成;
b.人員培訓(xùn)確認(rèn):確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn),掌握方案測試內(nèi)容和方法,確保方案實(shí)施過程正確無誤;
c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定,必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù),應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,必要時(shí)選擇“**差條件”測試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍,甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司。 旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證,甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司,甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測,技術(shù)實(shí)力雄厚,值得信賴!甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司
各項(xiàng)驗(yàn)證與測試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中,確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能,必須對儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時(shí),這個(gè)過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此,儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中,雖然對于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn),有部分建議及規(guī)范供使用者遵循,但規(guī)范多是概念性的指引,對于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多,在驗(yàn)證中,需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。
甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司,專業(yè)解答各種CSV認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!
旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢。安裝 確 認(rèn) 報(bào)告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成,冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn),模擬時(shí) 間 曲 線 (物流流線圖)確認(rèn),產(chǎn) 品 ** 大
/**小裝載/季節(jié)測試,溫度比對測試以及按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的其他測試項(xiàng)目;性能測試包括以下內(nèi)容:確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成,性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn),SOP狀態(tài) 應(yīng)為已批準(zhǔn),測試儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn),典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 、運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時(shí)間等運(yùn)輸條件確認(rèn),溫度監(jiān)測和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。
冷鏈運(yùn)輸倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有:庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗(yàn)證,對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,首先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ,分 析 運(yùn) 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 (藥品或包 材 )產(chǎn)生的危害,驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計(jì)等。冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷藏車的確認(rèn),包括制冷系統(tǒng)的安裝,自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝,以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗(yàn) 室內(nèi)完成,這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn),震蕩測試,受壓測試等。
OQ(運(yùn)行確認(rèn))其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:DQ,3Q驗(yàn)證咨詢中心,設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignQualification),3Q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(InstallationQualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(OperationalQualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu),在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(rèn)(PerformanceQualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q。旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供CSV驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!
儀器校正相關(guān)規(guī)定
實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多,若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類,可以區(qū)分成下列三類:
一、需定期校正者:
凡用于制劑量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備。
這些設(shè)備必須制訂合理校正的計(jì)劃,訂立合理的校正周期,定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進(jìn)行測試,并判斷所得到的響應(yīng)是否正常,加以記錄。
而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的,在校正的動(dòng)作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”,標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊:***一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限等。這一類的儀器在實(shí)驗(yàn)室中為數(shù)**多。
例如:HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計(jì)、天平、熒光光譜儀、自動(dòng)滴定儀、崩散度計(jì)、磨損度計(jì)及烘箱等。
這些儀器必須按照既定的校正計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行校正,若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時(shí),校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告,并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗(yàn)證及檢測的實(shí)力,可有效開展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測服務(wù)!甘肅凈化廠房驗(yàn)證咨詢公司
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OQ(運(yùn)行確認(rèn)):其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)**小限和比較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。
在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的比較高溫度和比較低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。
還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)。如果體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
PQ(性能確認(rèn)):對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。
簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。
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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3029640.html
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