運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內容結束后，運行確認才算完成。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據對生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證，使用正常生產的物料、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行，遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關行業(yè)的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

重慶BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產設備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務。

設計確認

在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數作為設計確認的依據，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不**是確認儀器參數能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據。

    

運行確認和性能確認

儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預期結果。

CNAS-GL040:2019豐富了儀器驗證的內涵，將其推廣到儀器的整個生命周期，也體現(xiàn)了現(xiàn)代質量管理的思維。 旦霆科技作為國內**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務，值得信賴！

濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進行滅菌處理。

工作原理：本設備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進行自動控制，具有控制準確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進行再驗證。

3．驗證目的：通過再驗證，確認該設備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產出合格的產品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進行生產，并確認操作及維護是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標準：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據評價內容執(zhí)行下一項工作。

旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、專業(yè)提供滅菌柜驗證等服務，因為專業(yè)所以值得信賴！遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展滅菌柜驗證服務！遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證

一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。

其次，需要關注輔助設備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。

ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內的儀表，以降低購買后的校準需求。 遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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