溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：2-8℃冰箱測試方法，對(duì)測試條件及性能試驗(yàn)方法需滿足相應(yīng)條件。

如試驗(yàn)條件包括對(duì)試驗(yàn)室；冷藏箱性能試驗(yàn)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測量等要求。及試驗(yàn)狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗(yàn)方法等要求。其中性能試驗(yàn)方法包括對(duì)控溫性能、降溫速度、波動(dòng)值、均勻性、超溫報(bào)警等有明確要求。

其中環(huán)境溫度試驗(yàn)應(yīng)在下列條件下進(jìn)行:

a) 冷卻性能，上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上，上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上，上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上,啟動(dòng)性試驗(yàn):32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動(dòng)值,均勻性試驗(yàn):32C士1C;  c)絕熱性 能試驗(yàn):32C士1C ; d)噪聲試驗(yàn):32°C士1C;  e)報(bào)警、化霜試驗(yàn) :25C士1C; f) 其他試驗(yàn):按其試驗(yàn)要求進(jìn)行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗(yàn)方法”  

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供溫度驗(yàn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-藥用干熱滅 菌器測試方法，溫度均勻性試驗(yàn)步驟如下:

a)試驗(yàn)儀器:不少于12點(diǎn)的多點(diǎn)式溫度檢測儀，校驗(yàn)合格,有效期內(nèi)使用;測溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b)在滅 菌室內(nèi)，擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運(yùn)行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運(yùn)行3次，打印記錄各測點(diǎn)溫度,計(jì)算溫度的算術(shù)平均值和比較大 偏差值，查驗(yàn)比較大 偏差值是否滿足4.3.16的要求?？蓞⒖挤ㄒ?guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器

上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展溫度驗(yàn)證服務(wù)!

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-溫控倉庫測試方法，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測試的布點(diǎn)原則：在倉庫內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測點(diǎn)；特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-生化培養(yǎng)箱使用環(huán)境要求，見法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件中3.1環(huán)境條件。

生化箱應(yīng)在下列條件下使用:a) 室內(nèi)使用;b)溫度為5C~35°C,無劇烈的環(huán)境溫度變化;c) 環(huán)境溫度低于31 °C時(shí)比較大相對(duì)濕度為80%,環(huán)境溫度為35 C時(shí)比較大相對(duì)濕度線性降到67%;d)海拔高度不超過2000 m;e)周圍不應(yīng)存在影響生化箱使用的振動(dòng)、磁場(地磁場除外)以及其他冷熱輻照;f)污染等級(jí)2級(jí),周圍無高濃度粉塵或腐蝕性氣體;g)周圍無強(qiáng)烈氣流，當(dāng)周圍空氣需強(qiáng)流動(dòng)時(shí)，氣流不應(yīng)直接吹到生化箱制冷系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口和箱門周圍。 旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展溫度驗(yàn)證等服務(wù)。

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-恒溫恒濕箱/穩(wěn)定性試驗(yàn)箱偏差評(píng)定，見法規(guī)GB/T 10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件 附錄B

1、溫度偏差的測量不確定度評(píng)定依據(jù)為JJF 1059- 1999.

2、溫度偏差的測量不確定度評(píng)定的主要流程如下:

a)建立數(shù)學(xué)模型 ,確定被測量Y與輸人量......的關(guān)系;

b) 求比較好值,由X;的比較好值x;求得Y的比較好值y;e)列出測量不確定 度來源; d)標(biāo)準(zhǔn)不確定度 分量評(píng)定:A類評(píng)定和B類評(píng)定; e)計(jì)算 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度; f) 評(píng)定擴(kuò)展不確定度; g)不確定度報(bào)告。

3、溫度偏差的測量不確定度評(píng)定的主要步驟如下:

a)根據(jù)溫度 偏差的定義,其測量過程的數(shù)學(xué)模型為式(4)。

b)求比較好值T,的比較好值為工作空間其他點(diǎn)在30min內(nèi)的溫度測量值的算術(shù)平均值T;,T。的比較好值為工作空間中心點(diǎn)在30min內(nèi)的溫度測量值的算術(shù)平均值To,均按式(1)計(jì)算。 因此，溫度偏差的比較好值OT,就是式(4)。e) 列出測量不確定度來源

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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱滅 菌方式，見法規(guī)YY1641-2018《醫(yī)用生化培養(yǎng)箱》附錄A：

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱消毒/滅 菌方式主要有(包括但不限于下列方式):紫外線消毒法、消毒液擦拭消毒法、臭氧消毒法.藥劑熏燕消毒/滅 菌法.干熱或濕熱消毒/滅 菌法等。1紫外線消毒法：紫外燈應(yīng)固定在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱箱體內(nèi)部；醫(yī)用生化培養(yǎng)箱安裝 紫外燈,波長254 nm紫外輻射在工作區(qū)內(nèi)表面,輻射強(qiáng)度不低于400 mW/m2；如果有該功能,在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱說明書中應(yīng)增加對(duì)紫外線消毒內(nèi)容的描述,至少應(yīng)包括操作步驟.參數(shù)設(shè)置等內(nèi)容.

上海液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3031062.html