各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試

在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過(guò)程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化，上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司。

因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類檢測(cè)規(guī)范中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多，在驗(yàn)證中，需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。

旦霆科技服務(wù)面向全國(guó)、CSV項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量、質(zhì)量，上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。 上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供CSV驗(yàn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！

 什么是需求追溯矩陣，怎么做？

 ISPE

 GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺點(diǎn)并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本?！盙MP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過(guò)程中，需求追溯性矩陣（Requirements

 traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問(wèn)題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP驗(yàn)證咨詢，生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供CSV認(rèn)證，值得信賴！

我司目前已提供以下常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器{3Q驗(yàn)GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：

存儲(chǔ)類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲(chǔ)存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺(tái)，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動(dòng)蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器

理化檢測(cè)類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，可見(jiàn)分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計(jì)，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

   

    旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國(guó)貧困兒童教育的同時(shí)，持續(xù)以高性價(jià)比為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供CSV驗(yàn)證與咨詢服務(wù).安徽酶標(biāo)儀驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測(cè)，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司

前驗(yàn)證怎么做？

前驗(yàn)證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成： 

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

   

    上海壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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