溫度系統(tǒng)驗證-隧道滅 菌烘箱用途

隧道滅 菌烘箱是遠紅外隧道烘箱，廣泛應(yīng)用于制藥生產(chǎn)的各種安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、滅 菌，亦可以供化工、食品、電子行業(yè)等工業(yè)部門的物料烘干之用。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱，安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱。 JBT 20033-2011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機、性能試驗：查驗滅 菌機擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書，安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供溫度驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)

溫度系統(tǒng)驗證-溫控車輛測試布點原則，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》中4.3.1溫度分布測試的布點原則：

1 在車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效； 2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。  3 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角等位置。 4 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。 安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展溫度驗證等服務(wù)。

 溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱溫度測試方法，見法規(guī)YY1641-2018醫(yī)用生化培養(yǎng)箱中5.2.3.1溫度檢測點的布置：

溫度檢測點在3個水平檢測平面上平均分布,每個檢測平面上均有5個檢測點，即共15個檢測點。上層檢測平面到工作空間頂面的距離和下層檢測平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間高度,中間層檢測平面通過工作空間的幾何中心。每個檢測平面上除中心點外,溫度測量點與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測點的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15 mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。

溫度系統(tǒng)驗證-冷庫、倉庫、保溫箱、冷藏車；法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》

規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:

冷、熱點的確認及監(jiān)測；庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定；多庫門的開門測試要求；開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求；冷庫和冷藏車的滿載測試要求；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；模擬物的要求；模擬溫度條件的選擇；冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

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溫度系統(tǒng)驗證-滅 菌隧道驗證方法

性能試驗：查驗滅 菌機擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測隧道內(nèi)懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求等。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機. 旦霆科技服務(wù)面向全國、溫度驗證及其他項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量！安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)

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溫度系統(tǒng)驗證-蒸汽滅 菌器測試方法

溫度參數(shù)試驗，測試程序如下:

a)通過溫度傳 感器的連接器將溫度傳感器引人滅 菌室;b)進行泄漏試驗。若漏出的氣流速度超出法規(guī)中5.8.3.4中的規(guī)定,停止運行該測試;c)將1個溫度傳感器放置于參考測量點上; d)選擇將要 測試的滅 菌周期; e)在空載情況下運行滅 菌周期; f)將標準測試包的包裝打開,并把5個溫度傳感器放在標準測試包中位置。 g)將測試包放置在滅 菌室水平面的幾何中心,離滅 菌室底水平面高度為100mm~200mm。對于只能處理1個滅 菌單元的滅 菌器,本測試方法相應(yīng)被修改為將測試包放置滅 菌室底水平面上;h)將第7個溫度傳感器固定于距測試包的上表面50mm的垂直中心處;i)運行1個滅 菌周期并進行以下測量:觀察并記錄下整個滅 菌周期的各重要階段所需要的時間、脈動次數(shù)、溫度以及壓力和真空度,例如:滅 菌階段間的轉(zhuǎn)折;一在滅 菌維持階段的前段、中段和末端,觀察并記錄下滅 菌室溫度和壓力;-確保安裝于滅 菌器上的記錄裝置將整個滅 菌周期記錄下來。j) 在測試完成后,繼續(xù)運行以下操作:

一檢查是否出現(xiàn)了表明整個測試周期已結(jié)束的可見指示;

一檢查測試記錄 ,應(yīng)符合5.8.3.2中規(guī)定的要求;

詳見法規(guī)GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求-自動控制型

。

安徽電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

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