需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格,GMP咨詢(xún)
***更新:2021-01-28 03:04:19
瀏覽次數(shù):3次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?商務(wù)服務(wù)?檢測(cè)服務(wù)?河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格,GMP咨詢(xún)
***更新:2021-01-28 03:04:19
瀏覽次數(shù):3次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
工藝驗(yàn)證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,對(duì)于新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,中試放大,再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定,因此推薦先進(jìn)行至少1個(gè)批號(hào)的開(kāi)發(fā)批工藝驗(yàn)證,跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作,為正式工藝驗(yàn)證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ),河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格,但開(kāi)發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且偏差得到有效調(diào)查評(píng)估后才可關(guān)閉,河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格。根據(jù)開(kāi)發(fā)批驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修改SOP,并起草工藝驗(yàn)證方案。
工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。在工藝驗(yàn)證之前應(yīng)確定以下工作已完成:
1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ,運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)(PQ);
2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定;
3.分析方法驗(yàn)證已完成;
旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證GMP咨詢(xún),河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格。
旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專(zhuān)業(yè)、性?xún)r(jià)比高。為客戶提供GMP咨詢(xún)服務(wù)及技術(shù)咨詢(xún)!河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容
旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢(xún),驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類(lèi)文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn),HMI及PLC確認(rèn),標(biāo)識(shí)確認(rèn),I/O測(cè)試確認(rèn);OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),控制柜急停功能確認(rèn),電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn),罐體排空確認(rèn),核黃素覆蓋率確認(rèn),預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn),軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn),反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn),自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn),純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),電加熱空氣呼吸器(保溫純化水箱)加熱功能確認(rèn),紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn),反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),互鎖/安全確認(rèn),報(bào)警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:第1階段(評(píng)價(jià)階段),第2階段(短期質(zhì)量控制階段) ,第三階段(長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段)分別對(duì)制備系統(tǒng)各過(guò)程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè) 河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念、精通國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),可專(zhuān)業(yè)開(kāi)展GMP咨詢(xún)服務(wù)!
旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證,此 類(lèi) 試 驗(yàn) 是 通 過(guò) 監(jiān) 測(cè) 清 潔 (消 毒 )前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) (建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) )通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 )檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 , 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類(lèi) 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,
旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢(xún),藥廠常見(jiàn)消毒劑有如下幾種:75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分,實(shí) 驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 、表 面 試 驗(yàn) 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法;現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ,如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門(mén)窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車(chē)、桌椅等表面以及操作人員雙手(手套)。
同步驗(yàn)證怎么做?
GMP咨詢(xún)中,同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù),以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例,人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中,可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗(yàn)證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行,因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí),特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 旦霆科技可提供GMP咨詢(xún)等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)。廣納良言,吸取客戶有效意見(jiàn)、致力于為客戶更好的服務(wù)。
分析方法驗(yàn)證怎么做?
旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢(xún)。分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求,驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、粗放性(重現(xiàn)性)和耐用性 9 個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定,一般可分一下3種情況對(duì)待:
1. 對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法,如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn),*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥,或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種,就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。
2. 對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法,可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品,按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn),將結(jié)果進(jìn)行比較 ( 如用 t 檢驗(yàn)法計(jì)算 ) ,判斷是否有***性差異。
其他分析方法又分為4種類(lèi)型,有不同的驗(yàn)證要求:用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法;用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法,包括定量分析和限度試驗(yàn);用于測(cè)定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗(yàn)
旦霆科技以高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比作為服務(wù)宗旨,為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢(xún)及咨詢(xún)服務(wù)!河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格
旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國(guó)際**品牌儀器,良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念為GMP咨詢(xún)服務(wù)提供保障!河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格
分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求,驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、粗放性(重現(xiàn)性)和耐用性9個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證,應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定,一般可分一下3種情況對(duì)待:1.對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法,如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn),*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥,或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種,就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。2.對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法,可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品,按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn),將結(jié)果進(jìn)行比較(如用t檢驗(yàn)法計(jì)算),判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類(lèi)型,有不同的驗(yàn)證要求:用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法;用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法,包括定量分析和限度試驗(yàn);用于測(cè)定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗(yàn)旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢(xún)。 河北GMP咨詢(xún)什么價(jià)格
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3041884.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車(chē)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴(lài) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢(xún) 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢(xún)價(jià) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自?xún)魰r(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
同類(lèi)產(chǎn)品推薦 更多>>
松江建筑抗震鑒定標(biāo)準(zhǔn) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
四川氣流流型測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦 推薦咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
上海電影院改造房屋損壞檢測(cè)機(jī)構(gòu) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
上海直升機(jī)潤(rùn)滑油檢測(cè)哪家好 歡迎咨詢(xún) 潤(rùn)凱供
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
浦東新區(qū)產(chǎn)品環(huán)境可靠性測(cè)試服務(wù)咨詢(xún) 誠(chéng)信服務(wù) 上海中證檢測(cè)技術(shù)供應(yīng)
鄭州微生物群體多樣性測(cè)序分析方法 歡迎來(lái)電 上海探普生物科技供應(yīng)
濟(jì)寧聲像鑒定哪家快 和諧共贏 山東金盾司法鑒定供應(yīng)