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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先,滅菌柜驗(yàn)證
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詳細(xì)說(shuō)明
***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
***百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo):
(一)設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求;
(二)安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);
(三)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);
(四)性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
(五)工藝驗(yàn)證(PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證,北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證,北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先,北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先
滅菌柜的作用
滅菌柜是一種殺菌的裝置,可用于多種領(lǐng)域,比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義,滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種:
1.煮沸法:煮沸100℃,5分鐘,能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。
2.流通蒸汽滅菌法:利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒,一般采用流通蒸汽滅菌器,加熱15到39分鐘,可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。
3.間歇滅菌法:利用反復(fù)多次的流通蒸汽,以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器,100℃加熱15~30分鐘,可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過(guò)夜,使芽胞發(fā)育成繁殖體,次日再蒸一次,如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。
4.巴氏消毒法:利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌,同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類,故名。加溫61.1~62.8℃半小時(shí),或71.7℃15~30秒鐘。
5.高壓蒸汽滅菌法:壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的,是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng),滅菌效果可靠,能殺滅所有微生物。
天津?qū)嶒?yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí),為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn),測(cè)量,檢測(cè),驗(yàn)證?哪些儀器需要強(qiáng)檢?什么是CNAS認(rèn)證?
為什么要校準(zhǔn),測(cè)量,檢測(cè)儀器設(shè)備?
本質(zhì)原因:全球經(jīng)濟(jì)一體化,企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn),滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。
表面原因:客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn),審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證,所以說(shuō),校準(zhǔn)是剛需,一年至少一次。
設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn),即設(shè)計(jì)確認(rèn),通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定;安裝確認(rèn),主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作;運(yùn)行確認(rèn),為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn);性能確認(rèn),指模擬試生產(chǎn),證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過(guò)在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比,我們可以發(fā)現(xiàn),設(shè)備的預(yù)確認(rèn),即為設(shè)備管理中的前期管理;設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過(guò)渡階段。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn),而在設(shè)備驗(yàn)證方面,經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏。如此一來(lái),我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來(lái)規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,同樣,在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求,可以用來(lái)進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段,結(jié)合設(shè)備管理來(lái)進(jìn)行論述。
旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù),值得信賴!
滿載性能測(cè)試
裝載類型:比較大裝載、滿載。
裝載物:廢物
測(cè)試過(guò)程:在比較大裝載情況下,取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì),將一支置于進(jìn)氣口處,一支置于排氣口處,一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁,其余溫度計(jì)置于滅菌腔中(如熱均勻分布圖)。
目的
生物指示劑測(cè)試:在比較大負(fù)載情況下(占滅菌容積的2/3)測(cè)試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技可提供滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)。廣納良言,吸取客戶有效意見(jiàn)、致力于為客戶更好的服務(wù)。福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證
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空載測(cè)試
空載熱分布
測(cè)試過(guò)程:取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì),將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,一支探頭置于滅菌器排氣口處,一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開(kāi)啟滅菌器箱,按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次,檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測(cè)試:在比較大負(fù)載情況下(占滅菌容積的2/3)測(cè)試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,121°C20分鐘運(yùn)行消毒??蛰d測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
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