倉庫Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫濕度分布確認，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，四川2-8度冰箱驗證3Q認證，4.空載溫濕度分布確認 

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認），四川2-8度冰箱驗證3Q認證,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，四川2-8度冰箱驗證3Q認證，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的3Q認證服務！四川2-8度冰箱驗證3Q認證

生物反應器3Q認證包括：

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大

OQ內(nèi)容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

四川2-8度冰箱驗證3Q認證旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供3Q認證服務時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！

什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術(shù)文件確認，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證、第三方檢測供應商，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器，數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!

生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型3Q認證及驗證測試服務的綜合性公司。四川2-8度冰箱驗證3Q認證

旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證，驗證及檢測服務和咨詢。四川2-8度冰箱驗證3Q認證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關(guān)閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設置功能確認，轉(zhuǎn)速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 四川2-8度冰箱驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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