驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

GMP驗證咨詢服務(wù)參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013，湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06 旦霆科技不斷強化團隊管理，湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司、品牌價值及服務(wù)升級，以質(zhì)量的理念為企業(yè)提供高水準的CSV驗證服務(wù)！湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司

 什么是需求追溯矩陣，怎么做？

 ISPE

 GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本?！盙MP驗證咨詢服務(wù)過程中，需求追溯性矩陣（Requirements

 traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設(shè)計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應(yīng)。 湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的CSV驗證服務(wù)！

什么是4Q?

關(guān)于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設(shè)備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認：確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認：確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認：確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認：確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

驗證過程中對于儀表校準常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供GMP驗證咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；

2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；

3.校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；

4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準 記 錄

5.儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；

6. 校準合格儀器/儀表無標識或標識破損 、模糊 ，無法識別； 

7.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。 CSV認證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。

 生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP驗證咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)； 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)。湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目進行及服務(wù)客戶把好關(guān)！湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP驗證咨詢服務(wù)過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應(yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

湖南2-8度冷庫驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3054127.html