溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-冷藏箱或保溫箱測(cè)試內(nèi)容及要求，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中5.1內(nèi)容及要求：

1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； 2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試； 3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)； 4 開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估； 6 運(yùn)輸**長時(shí)限驗(yàn)證。   操作要點(diǎn)：靜態(tài)模擬性能確認(rèn)（1根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件，北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段，北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等；每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)；冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測(cè)量結(jié)果；冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；等可見法規(guī)） 旦霆科技短時(shí)間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，為客戶提供質(zhì)量專業(yè)的溫度驗(yàn)證服務(wù)！北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-生化培養(yǎng)箱溫度測(cè)試方法，見法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件中5試驗(yàn)方法。

溫度測(cè)量系統(tǒng)：采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測(cè)量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求:a) 溫度測(cè)量范圍滿足被測(cè)生化箱的測(cè)量要求;b) 時(shí)間常數(shù)應(yīng)滿足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由測(cè)量系統(tǒng)所引入的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測(cè)溫度波動(dòng)度和均勻度值的1/3;d) 溫度測(cè)量通道數(shù)量2~9個(gè)。5.7溫度均勻度試驗(yàn)：生化箱溫度均勻度的測(cè)量應(yīng)在20°C的工作溫度和5.2規(guī)定的其他試驗(yàn)條件下進(jìn)行,試驗(yàn)時(shí)將生化箱的空氣循環(huán)速度調(diào)整(如果有)到比較大。溫度均勻度試驗(yàn)應(yīng)使生化箱達(dá)到規(guī)定的試驗(yàn)溫度并保持30 min以上。 北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的溫度驗(yàn)證服務(wù)！

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-干熱滅 菌柜用途

干熱滅 菌柜適用于制藥化工食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件滅 菌去熱原和固體物料干熱滅 菌。 干熱滅 菌器、干熱滅 菌柜  測(cè)試方法，溫度均勻性、布點(diǎn)方式、測(cè)試要求可參考法規(guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器   測(cè)試方法：a)試驗(yàn)儀器:不少于12點(diǎn)的多點(diǎn)式溫度檢測(cè)儀，校驗(yàn)合格,有效期內(nèi)使用;測(cè)溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b)在滅 菌室內(nèi)，擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運(yùn)行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運(yùn)行3次，打印記錄各測(cè)點(diǎn)溫度,計(jì)算溫度的算術(shù)平均值和比較大偏差值，查驗(yàn)比較大偏差值是否滿足

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-濕熱試驗(yàn)箱測(cè)試方法，見原法規(guī)GB/T 10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件，I類(恒定)濕熱試驗(yàn)箱的測(cè)試方法：

1 按試驗(yàn)箱工作室容積的大小,根據(jù)6.3的規(guī)定確定溫濕度測(cè)量點(diǎn),安裝溫濕度測(cè)量傳感器；  2 測(cè)量濕度測(cè)量點(diǎn)的風(fēng)速(用于GB/T 2423. 3-1993試驗(yàn)Ca時(shí))或全部測(cè)試點(diǎn)的風(fēng)速(用于GB/T 2423. 9- 2001 試驗(yàn)Cb時(shí)),風(fēng)速測(cè)量方法見6. 5；  3 緩慢升溫至規(guī)定的試驗(yàn)溫度(40°C),升溫期間,應(yīng)每1min測(cè)量中心點(diǎn)的溫度-次,升溫速率不應(yīng)超過1C/min； 4 在2h內(nèi),使相對(duì)濕度達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值(93%13%)；  5 在工作空間中心點(diǎn)的溫濕度達(dá)到規(guī)定值并穩(wěn)定2h,在30min內(nèi),每1min測(cè)試全部測(cè)試點(diǎn)的溫濕度值1次,共測(cè)30次。

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展溫度驗(yàn)證等服務(wù)。

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-滅 菌隧道驗(yàn)證方法

性能試驗(yàn)：查驗(yàn)滅 菌機(jī)擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗(yàn)滅 菌機(jī)的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗(yàn)滅 菌機(jī)預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測(cè)隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(jí)(靜態(tài))要求；查驗(yàn)高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測(cè)隧道內(nèi)懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(jí)(靜態(tài))要求等。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機(jī). 旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供溫度驗(yàn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。北京凍干機(jī)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證

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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱測(cè)試方法。見法規(guī)法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

1、溫度控制性能檢驗(yàn)：

培養(yǎng)箱運(yùn)行于正常用戶使用模式,二氧化碳濃度設(shè)置為0.0%。

設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后等待2 h可以開始進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄,每隔10s記錄一次,并持續(xù)1 h注意觀察溫度顯示值變化,并隨機(jī)記錄10個(gè)顯示讀數(shù)。  2、二氧化碳濃度控制性能檢驗(yàn)過程設(shè)備顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度.二氧化碳顯示濃度達(dá)到設(shè)定濃度后等待2h可開始檢測(cè)。分別記錄穩(wěn)定后的二氧化碳濃度檢測(cè)設(shè)備的讀數(shù)值和培養(yǎng)箱的二氧化碳體顯示值讀數(shù);每隔15min記錄1次,共記錄10次.

注:用“泵氣式”二氧化碳測(cè)試儀時(shí),應(yīng)注意讀取比較高讀數(shù),并應(yīng)防止偶爾的進(jìn)氣對(duì)讀數(shù)的影響，必要時(shí)可暫時(shí)關(guān)閉氣閥,待當(dāng)前讀數(shù)完畢后及時(shí)接通氣閥。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3055574.html