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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢,滅菌柜驗證
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詳細(xì)說明
設(shè)計確認(rèn)(DQ)
設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告,報告批準(zhǔn)后,對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。
安裝確認(rèn)(IQ)
安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施,福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢、設(shè)備的各個方面都要符合要求(例如結(jié)構(gòu)、材料)并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致,安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn),并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。
運行確認(rèn)(OQ)
運行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運行。
所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試,測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度,以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。
性能確認(rèn)/工藝驗證(PQ/PV)
就生產(chǎn)設(shè)備而言,性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運行的方法,考察工藝設(shè)備運行的可靠性,福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢,福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證,通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風(fēng)險評估風(fēng)險 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)!福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行,安裝狀況是否符合要求,滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運行確認(rèn) 主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常,是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認(rèn) 主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查;
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認(rèn);
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn),含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦!
滅菌柜驗證操作過程
(1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。
(3)校正完了以后就按照布點圖進(jìn)行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測瓶內(nèi)溫度。
以上每個階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗證的意義了,而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗,生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無菌保證水平低于10-6。
(4)***驗證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
設(shè)備驗證合格后,**終確認(rèn)的內(nèi)容有:設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行(使用)記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔:調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認(rèn)的各種內(nèi)容,在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段,設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段:初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,在設(shè)備管理中,該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交,一旦發(fā)生故障,則較難進(jìn)行索賠。因此,設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運行及空白物料試機(jī),以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時間分布上,該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱:
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責(zé)
驗證組織
驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗證組長:負(fù)責(zé)驗證方案的起草,并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部:負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商,具備CMA資質(zhì),專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù),是您放心的選擇!湖南倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障!福建實驗室管理軟件滅菌柜驗證咨詢
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
測溫編輯記錄儀器
測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā),在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件,其集多功能軟件為一體裝配在計算機(jī)中,既便攜帶,又圖文齊備,直觀可靠。
輔助校正儀器
設(shè)計為一臺高精度的恒溫油槽(又稱干井),采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高,溫度波動范圍設(shè)計在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能,上限設(shè)計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上,分別3又1/2精確顯示。
在低溫段檢校采取冰點槽(低溫干井)設(shè)施,高低溫干井分別檢測電偶的特殊點溫度值誤差和能否用于實驗的合格性進(jìn)行甄別篩選。它即是本實驗的檢測校正部件,也是實驗室的常備精密溫度源。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用。
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3063650.html
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