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價(jià)格要求:面議
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-01-29 09:05:40
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當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?其他未分類(lèi)?湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
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詳細(xì)說(shuō)明
驗(yàn)證的對(duì)象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法
方法:回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。
確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施,湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器
方法:前驗(yàn)證和再驗(yàn)證
用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)
URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房,湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明,這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶(hù)提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)(或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求),湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司,待客戶(hù)完成DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))后,再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢(xún)服務(wù)公司,專(zhuān)業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù),值得信賴(lài)!湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證,是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證,是質(zhì)量重要組成部分,對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。
ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ,而儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)施的全過(guò)程管理,通過(guò)實(shí)施儀器驗(yàn)證,可以確保的管理持續(xù)滿(mǎn)足實(shí)施儀器驗(yàn)證,可以確保的管理持續(xù)滿(mǎn)足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求,證明儀器穩(wěn)定可靠,持續(xù)符合預(yù)用途 。
湖北溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證旦霆科技先進(jìn)的進(jìn)口儀器,嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系,為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證解決方案。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段,該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來(lái)規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后,則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定,甚至設(shè)備管理規(guī)程,制定新的規(guī)定,或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證,完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。
在設(shè)備的后期管理中,同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān),此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主,當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí),也可以進(jìn)行再驗(yàn)證。通過(guò)再驗(yàn)證,證實(shí)設(shè)備完好、穩(wěn)定,操作方法、維護(hù)方法正確,參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后,亦進(jìn)行再驗(yàn)證。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專(zhuān)業(yè)到位,值得信賴(lài)!
3Q內(nèi)容
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:
DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力,可有效開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)!江蘇生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司
旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢(xún)公司,專(zhuān)業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題,歡迎您的垂詢(xún)!湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司
濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證
溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;
(2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性;
(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);
(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0 值,直到開(kāi)始冷卻止;
(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以?xún)?nèi)。
湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3064770.html
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