設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)為依據(jù)，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設(shè)備的規(guī)劃，福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學(xué)的管理；它包括設(shè)備的物質(zhì)運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢，我們一般將其分為三個階段，即設(shè)備的前期管理，福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢、后期管理和設(shè)備管理的過渡階段。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置；后期管理包括設(shè)備的使用、維護、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設(shè)備的驗證、初期使用和移交。專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù)。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。

    運行確認

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。

    

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運行消毒?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

旦霆科技服務(wù)面向全國、設(shè)備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量！福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、專業(yè)提供滅菌柜驗證等服務(wù)，因為專業(yè)所以值得信賴！福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

***百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

***百四十八 條  確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  福建GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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