什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？

3Q認(rèn)證過(guò)程中運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)檢査、檢測(cè)等測(cè)試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)，山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，掌握方案測(cè)試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過(guò)程正確無(wú)誤；

c.功能測(cè)試。設(shè)備的功能測(cè)試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“**差條件”測(cè)試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍。

旦霆科技服務(wù)面向全國(guó)、3Q認(rèn)證及其他項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量，山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證、質(zhì)量，山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

回顧性驗(yàn)證怎么做？

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證旦霆科技可與客戶開(kāi)展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供3Q認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認(rèn)證過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒(méi)有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書(shū)面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位。

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見(jiàn)公用系統(tǒng)3Q認(rèn)證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉(cāng)庫(kù)及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。

常見(jiàn)驗(yàn)證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見(jiàn)驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來(lái)編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說(shuō)明、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說(shuō)明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、3Q認(rèn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。中國(guó)香港整場(chǎng)3Q認(rèn)證

旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過(guò)濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，溫升確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次 山東超微量分光光度計(jì)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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