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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做,滅菌柜驗(yàn)證
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詳細(xì)說(shuō)明
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi);
二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn);
三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設(shè)備,觀(guān)察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù);
四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做,廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做,成熟的驗(yàn)證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做
滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程
(1)驗(yàn)證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。
(3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿(mǎn)載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿(mǎn)滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿(mǎn)載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿(mǎn)載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿(mǎn)載熱穿透是把探頭放置于盛滿(mǎn)藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。
以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了,而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀(guān)察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10-6。
(4)***驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
福建溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún)旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí),為向客戶(hù)提供更專(zhuān)業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。
設(shè)計(jì)確認(rèn)
在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中,將滿(mǎn)足用戶(hù)需求作為**重要的指標(biāo),因此在儀器購(gòu)買(mǎi)前,用戶(hù)就必須編制儀器采購(gòu)技術(shù)文件(軟件和硬件),提出所需采購(gòu)儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求,同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類(lèi)似,設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶(hù)確認(rèn)儀器能否滿(mǎn)足自己需求的過(guò)程。
但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中,實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解,或沒(méi)有明確的技術(shù)指標(biāo),導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程均以?xún)x器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù),設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶(hù)需求說(shuō)明變得可有可無(wú)了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不**是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿(mǎn)足自身需求的文件,同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。
滅菌器驗(yàn)證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查:
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查:檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查:檢查校驗(yàn)記錄是否完整,是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。
旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R,嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,降低報(bào)告錯(cuò)誤率,減少客戶(hù)工作量。
滿(mǎn)載測(cè)試:滿(mǎn)載測(cè)試主要是熱穿透試驗(yàn),是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的“**冷點(diǎn)”,并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值,各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。
生物指示測(cè)試
121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過(guò)程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時(shí)間后,產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果,其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù),以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的,在飽和蒸汽121(±2)°C滅菌時(shí),指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”,低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技可與客戶(hù)開(kāi)展遠(yuǎn)程技術(shù)交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ),提供滅菌柜驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。北京ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)
旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶(hù)解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問(wèn)題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。廣東BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做
運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)
儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行,分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下,運(yùn)行才能正常。
將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝?lèi)似的地方,首先兩者均有對(duì)于儀器的測(cè)試,但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器,測(cè)試儀器的基本功能是否正常,運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿(mǎn)足要求。
例如,液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線(xiàn)噪音和基線(xiàn)漂移等,但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡(jiǎn)單來(lái)講,驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,軟件及各模塊的功能是否完善,運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿(mǎn)足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶(hù)需求文件,在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,需要做哪些驗(yàn)證,判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶(hù)需求文件進(jìn)行,只有滿(mǎn)足了用戶(hù)需求,驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3073566.html
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