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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證,CSV認(rèn)證
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其臨時(shí)性是指有明確的起點(diǎn)和終點(diǎn)”從項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程上可以將項(xiàng)目劃分為如下圖示幾個(gè)關(guān)鍵階段。當(dāng)項(xiàng)目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰(shuí)去做,怎么做,什么時(shí)候做。項(xiàng)目結(jié)束后,即進(jìn)入運(yùn)維階段,通過(guò)一系列的運(yùn)維過(guò)程從而確保項(xiàng)目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。圖1通用型項(xiàng)目階段再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程,參考GAMP5的V模型,通用的過(guò)程如下圖示。經(jīng)過(guò)規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證,其實(shí)是不準(zhǔn)確的,此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查,以確保滿(mǎn)足Specification。同樣的我沒(méi)有把Planning翻譯成計(jì)劃,是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃,即我們中文中的方案階段,即表示我要做什么,什么時(shí)候做,誰(shuí)去做,湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證。圖2驗(yàn)證通用模型通過(guò)對(duì)比,我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程,然又有不同的是,驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。因?yàn)樵赑Q階段開(kāi)始,進(jìn)行的是周期性的活動(dòng),可以每月、每季度,湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證、每年進(jìn)行一次PQ,湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證,從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后,仍然滿(mǎn)足其**開(kāi)始的規(guī)格要求??偨Y(jié)通過(guò)簡(jiǎn)單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過(guò)程節(jié)點(diǎn)。旦霆科技各類(lèi)行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),專(zhuān)業(yè)為您提供CSV認(rèn)證,值得信賴(lài)!湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證
典型示例和方法基礎(chǔ)設(shè)施類(lèi)軟件描述:分層式軟件(作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ));用于管理操作環(huán)境的軟件;
示例:
操作系統(tǒng)
數(shù)據(jù)庫(kù)引擎
中間件
編程語(yǔ)言
統(tǒng)計(jì)包
電子制表軟件
網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具
時(shí)間進(jìn)度安排工具
版本控制工具
方法:
記錄版本號(hào)
按照所批準(zhǔn)的安裝規(guī)程驗(yàn)證正確的安裝方式
見(jiàn)GAMP:IT基礎(chǔ)設(shè)施控制和合規(guī)性
不可配置軟件描述:可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù),但是并不能對(duì)軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程。
示例:
基于中間件的應(yīng)用程序
COTS軟件
儀器儀表
方法:
簡(jiǎn)化的生命周期管理
URS
基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商管理
記錄版本號(hào),驗(yàn)證正確的安裝方式
在根據(jù)使用要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試(對(duì)于簡(jiǎn)單的系統(tǒng),常規(guī)校準(zhǔn)可能可以替代測(cè)試)
有用于保證系統(tǒng)合規(guī)、并符合預(yù)定用途的規(guī)程。
可配置軟件描述:該軟件通常非常復(fù)雜,可以由用戶(hù)來(lái)進(jìn)行配置(組態(tài))以滿(mǎn)足用戶(hù)具體業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。
河北追溯系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器,專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),專(zhuān)業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。
問(wèn):國(guó)內(nèi)外的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估( RA )有什么區(qū)別?
答:從法規(guī)上來(lái)分析系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高低,國(guó)內(nèi)通常選擇系統(tǒng)影響性評(píng)估( SIA ),是一種簡(jiǎn)化的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估( RA )。相比于國(guó)外法規(guī)RA分析,國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是相對(duì)簡(jiǎn)化的。
問(wèn):URS (用戶(hù)需求說(shuō)明)和 FRS (功能需求說(shuō)明)是寫(xiě)在一起還是分開(kāi)寫(xiě)?
答:URS 定義系統(tǒng)必須滿(mǎn)足什么樣的商業(yè)化需求和合規(guī)上需求,F(xiàn)RS 主要是說(shuō)明系統(tǒng)如何在技術(shù)上符合 URS,主要是針對(duì)自定義的軟件,在大多數(shù)時(shí)候,URS/FRS 兩個(gè)需求是可以寫(xiě)在一起的 UFRS。
問(wèn):如何做詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)分析 FMEA(失效模式與影響分析)讓合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)降至**小化?
答:使用合理的風(fēng)險(xiǎn)分析定制驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的努力或工作,測(cè)試范圍和深度可以在風(fēng)險(xiǎn)中定義,做 CSV 驗(yàn)證的目的就是讓系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍而不是讓風(fēng)險(xiǎn)為零。
庫(kù)存管理解決方案(CIMS)目前已經(jīng)大多集成到了Lims系統(tǒng)中,主要是解決實(shí)驗(yàn)人員、庫(kù)管人員、財(cái)務(wù)人員等不同問(wèn)題提供的專(zhuān)業(yè)庫(kù)存管理解決方案。庫(kù)存管理軟件支持試劑精確結(jié)構(gòu)檢索、子結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)檢索、組合檢索、其他字段檢索等各種檢索功能,快速便捷的幫助實(shí)驗(yàn)人員在線(xiàn)提交申領(lǐng)、申購(gòu)請(qǐng)求,并對(duì)申領(lǐng)申購(gòu)的過(guò)程進(jìn)度進(jìn)行查看,提高了實(shí)驗(yàn)人員獲取試劑、耗材等物品的效率。能夠完成對(duì)試劑、樣品、耗材等物品進(jìn)行申領(lǐng)、申購(gòu)、訂單生成、**、審核、入庫(kù)、出庫(kù)、盤(pán)庫(kù)、精確稱(chēng)量分裝、庫(kù)存統(tǒng)計(jì)等相關(guān)庫(kù)存管理功能,極大節(jié)約了盤(pán)庫(kù)所需的時(shí)間,條碼掃描槍的使用以及天平關(guān)聯(lián)自動(dòng)稱(chēng)量重量信息使得入庫(kù)、退庫(kù)、盤(pán)庫(kù)工作效率更高且信息更準(zhǔn)確。精細(xì)化庫(kù)存管理,實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的庫(kù)存信息,保證實(shí)驗(yàn)人員查詢(xún)到準(zhǔn)確的數(shù)量、位置信息;比較低庫(kù)存量預(yù)警,庫(kù)存管理人員能夠及時(shí)采購(gòu)和備庫(kù),保證備庫(kù)試劑充足的需求量。企業(yè)內(nèi)部化學(xué)品信息共享,減少重復(fù)采購(gòu)?fù)?lèi)試劑的現(xiàn)象,極大的節(jié)約采購(gòu)成本;由于回收試劑再利用率高,也減少了因試劑浪費(fèi)增加的成本。試劑存儲(chǔ)使用的風(fēng)險(xiǎn)性降低,對(duì)于毒性試劑、放射性試劑等危險(xiǎn)性化學(xué)品種,系統(tǒng)管理加線(xiàn)下雙人雙管制度,在符合國(guó)家管理法規(guī)情況下,降低危險(xiǎn)性系數(shù)。
旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢(xún)、CSV驗(yàn)證等服務(wù),口碑良好,性?xún)r(jià)比高!
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)也是有規(guī)律可循,CSV系統(tǒng)驗(yàn)證**難點(diǎn)是如何對(duì)系統(tǒng)的架構(gòu)與功能進(jìn)行分析與分解。
CSV驗(yàn)證一般步驟是:第一步:系統(tǒng)功能、原理與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分析;第二步:驗(yàn)證范圍與系統(tǒng)(功能)分解。第三步:各系統(tǒng)(功能)與GXP影響分析與驗(yàn)證策略確定。第四步:各系統(tǒng)(功能)驗(yàn)證項(xiàng)目按照安裝、工藝/業(yè)務(wù)、系統(tǒng)安全、系統(tǒng)控制等四個(gè)模塊逐級(jí)分析識(shí)別出每個(gè)模塊的每一個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的內(nèi)容、方法、與可接受標(biāo)準(zhǔn)。第五步:編寫(xiě)方案。將測(cè)試項(xiàng)目、方法、結(jié)果記錄表格,總結(jié)報(bào)告。
旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專(zhuān)業(yè)、性?xún)r(jià)比高。為客戶(hù)提供CSV驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢(xún)!湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證
旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器,提供專(zhuān)業(yè)csv驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù),在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足!湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證
問(wèn):旦霆科技在 CSV 驗(yàn)證上可以為客戶(hù)到哪些?
我們?cè)诓煌A段都可以為您提供不同的幫助
1)項(xiàng)目計(jì)劃計(jì)劃:幫助您一起做好計(jì)劃
2)需求溝通階段:驗(yàn)證計(jì)劃 VP,系統(tǒng) GxP 影響性評(píng)估或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析,用戶(hù)功能需求規(guī)范( URS/FRS ),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告( RA )
3)系統(tǒng)安裝配置階段:系統(tǒng)配置規(guī)范 CS
4)系統(tǒng)驗(yàn)證階段:安裝確認(rèn) IQ,運(yùn)行確認(rèn) OQ,性能確認(rèn) PQ,需求追蹤矩陣 RTM,驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR
5)項(xiàng)目交付階段:項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
問(wèn):旦霆科技 CSV 驗(yàn)證可以為客戶(hù)實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)哪些利益?
答:旦霆科技的服務(wù):
幫助發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷,從而即時(shí)整改,以達(dá)到符合 DI 相關(guān)法規(guī)要求
使得客戶(hù) QC/QA/IT 等人員,在驗(yàn)證過(guò)程中,可獲得 CSV 驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)
客戶(hù)建立起相關(guān) SOPs,便于系統(tǒng)放行后的運(yùn)行和監(jiān)控
加速了客戶(hù) CSV 驗(yàn)證的進(jìn)程
總之,**降低了客戶(hù) CSV 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),且加速了整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程!
湖南LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3095621.html
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