驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)，湖北ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，湖北ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

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濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

測(cè)溫編輯記錄儀器

測(cè)溫記錄儀器是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的大腦。國(guó)內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺(tái)基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄、整理、計(jì)算、存儲(chǔ)及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計(jì)算機(jī)中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。

輔助校正儀器

   設(shè)計(jì)為一臺(tái)高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動(dòng)范圍設(shè)計(jì)在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計(jì)超溫報(bào)警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測(cè)量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點(diǎn)槽（低溫干井）設(shè)施，高低溫干井分別檢測(cè)電偶的特殊點(diǎn)溫度值誤差和能否用于實(shí)驗(yàn)的合格性進(jìn)行甄別篩選。它即是本實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)校正部件，也是實(shí)驗(yàn)室的常備精密溫度源。通常交國(guó)家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用。      

湖北ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證均配備項(xiàng)目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

滿載性能測(cè)試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測(cè)試過(guò)程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！

空載測(cè)試

空載熱分布

        測(cè)試過(guò)程：取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒?？蛰d測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

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性能確認(rèn)

1.功能測(cè)試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測(cè)試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±°C，符合設(shè)計(jì)要求。

空載熱分布測(cè)試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 湖北ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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