**終還是覺得從整體框架入手先將驗證的整個過程梳理一遍。我們先看下圖3框圖，河北追溯系統(tǒng)CSV認證。系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應建立相應的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。在圖中，我列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業(yè)關(guān)于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應當**終到**初始的SOP文件，也就是總則類文件。圖3系統(tǒng)驗證SOP框圖Plan被翻譯過來之后是計劃，我一直覺得站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思我覺得應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不**是時間和事件上的計劃，河北追溯系統(tǒng)CSV認證，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，河北追溯系統(tǒng)CSV認證，怎么做，誰去做等等。旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。河北追溯系統(tǒng)CSV認證

    我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而**終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過***個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們**開始的各種需求。3.驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）此前看到某位前輩關(guān)于驗證與確認之關(guān)系的見解，不是很認同。我在上一章節(jié)中說明驗證的整個過程，再來看看確認，確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，**終得出確認后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，**終確認出手機符合廠家描述的性能指標。總結(jié)驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證。4.計算機化系統(tǒng)驗證框架（關(guān)鍵字：驗證相關(guān)SOP、驗證主計劃、驗證計劃、風險評估）計劃寫這章的時候，我一直在糾結(jié)應該寫到哪個層面，好像有太多的東西要寫。河北追溯系統(tǒng)CSV認證旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、CSV認證等驗證咨詢與服務。

類別5定制應用軟件

這些系統(tǒng)和子系統(tǒng)的開發(fā)是為了滿足被監(jiān)管公司的特殊需要。定制軟件的內(nèi)在風險是非常高的。系統(tǒng)生命周期方法和推廣決定都應該考慮到增加的風險，因為用戶沒有使用經(jīng)驗且缺乏系統(tǒng)可靠性的資料。

增加了如GAMP所示的設(shè)計之后，定制應用軟件的生命周期方法和可配置產(chǎn)品是相似的。供應商評估的方法應該是基于風險的，并應以文件形式存檔。為了對應用系統(tǒng)的開發(fā)和支持進行控制，供應商審計通常需要有一個合適的質(zhì)量管理體系(簡稱QMS) 來管理。如果沒有一個合適的質(zhì)量管理體系，供應商可以根據(jù)本指南提供的指導來搭建應用系統(tǒng)開發(fā)和支持的管理基礎(chǔ)。

這個方法中應該說明涉及的軟件的層次以及它們各自所屬的類別，還應該反映出對供應商評估的結(jié)果以及審計結(jié)果、GxP 風險、規(guī)模和復雜性。應確定策略來彌補在供應商開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的缺點。

Lims系統(tǒng)，即實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結(jié)合。旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務為客戶提供CSV驗證、技術(shù)支持及咨詢服務!

結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統(tǒng)：

1. 生產(chǎn)系統(tǒng)

自動化工藝設(shè)備，工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等

2. 包裝及標簽說明書管理系統(tǒng)

電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說明書版本管理系統(tǒng)，包裝管理系統(tǒng)等

3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng)

校準管理系統(tǒng)，預防性維護計劃系統(tǒng)，設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等

4. 物料系統(tǒng)

供應商管理系統(tǒng)，物料倉儲狀態(tài)管理系統(tǒng)，倉庫溫度監(jiān)視系統(tǒng)等

5. 實驗室系統(tǒng)

實驗室自動化分析設(shè)備，滅菌設(shè)備等

6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)

文檔審批管理系統(tǒng)，變更偏差投訴管理系統(tǒng)，培訓管理系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)（涉及產(chǎn)品放行）

這六大系統(tǒng)實際上構(gòu)成了廣義的制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

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從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區(qū)，加工產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但是發(fā)展較快，已成為經(jīng)濟社會發(fā)展重要組成部分。在項目的加入上可以進行分攤，每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕，這種具有組合資本優(yōu)勢的服務型項目也是很多資本重點關(guān)注的資本項目。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國的大學中把物流管理與醫(yī)藥知識結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。首先，完善促進GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二，加大對大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三，消滅體制機制障礙，催生更多GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測發(fā)展模式。第四，大力發(fā)展與GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相適應的高等教育事業(yè)。河北追溯系統(tǒng)CSV認證

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