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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證,手術(shù)室檢測
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詳細(xì)說明
當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時,細(xì)菌濃度測點數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。
每次采樣應(yīng)滿足:
1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)
1.6級潔凈區(qū),云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證,每點**小采樣量0.3(300)m(L)
1.7級潔凈區(qū),云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證,每點**小采樣量0.2(200)m(L)
1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
接受標(biāo)準(zhǔn)為:
1.Ⅰ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3
3,云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證.Ⅲ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3
手術(shù)室檢測中細(xì)菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行,不得進(jìn)行空氣消毒。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,可有效開展手術(shù)室檢測及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)!云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證
對Ⅰ級潔凈室手術(shù)室達(dá)到5級潔凈度的手術(shù)區(qū)和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達(dá)到5級潔凈度的區(qū)域,應(yīng)在送風(fēng)溫度穩(wěn)定后測其地面上1.2截面平均風(fēng)速,檢測結(jié)果應(yīng)不小于0.20-0.25(m/s)的風(fēng)速范圍的平均值,用不應(yīng)超過上限。測點范圍應(yīng)為幾種送風(fēng)面正投影區(qū)邊界0.12m內(nèi)的面積,均勻布點,測點平面布置測點高度距地面1.2m,應(yīng)無手術(shù)臺或工作面阻隔,測點間距不應(yīng)小于0.3m。當(dāng)有不能移動的阻隔時,應(yīng)記錄在案。
對Ⅳ級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的分散送風(fēng)口應(yīng)通過檢測送風(fēng)口風(fēng)量換算發(fā)出換氣次數(shù),檢測結(jié)果不應(yīng)小于12(次/h),不宜超過設(shè)計值的15%,對于手術(shù)室檢測中分散布置的送風(fēng)口的檢測方法、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的相關(guān)規(guī)定。
對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術(shù)室應(yīng)測送風(fēng)面積平均風(fēng)速,測點高度在送風(fēng)面下方0.1m以內(nèi),測點之間距離不應(yīng)超過0.3m。送風(fēng)面速度測點斷面布置(參考GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范)**外邊測點應(yīng)在送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m,均勻布點。送風(fēng)面各點風(fēng)速范圍應(yīng)符合GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。再計算換氣次數(shù)
陜西自凈時間測試手術(shù)室檢測質(zhì)量服務(wù)手術(shù)室檢測服務(wù)選旦霆科技,多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗,成熟的驗證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。手術(shù)室檢測的新風(fēng)量檢測應(yīng)在室內(nèi)無風(fēng)或微風(fēng)條件下進(jìn)行。
不宜超過設(shè)計值的10%并不低于:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級手術(shù)室:15-20m3/h·㎡
2.體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械 無菌藥品、一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、預(yù)麻醉室、手術(shù)室前室、刷手間、潔凈走廊、恢復(fù)室:2次/h
具體可參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB60333-2013
通過測定新風(fēng)口風(fēng)速或新風(fēng)管中的風(fēng)速,應(yīng)按進(jìn)風(fēng)凈面積換算成新風(fēng)量
手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下,應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進(jìn)行檢測,測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差
有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。
測點高度應(yīng)距離地面0.8m,測孔截面應(yīng)平行于氣流方向,測點應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達(dá)到1Pa的微壓計。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間,應(yīng)*用絲線(或發(fā)煙)觀察流向。
,結(jié)果應(yīng)符合:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械,無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復(fù)室:正壓
2.預(yù)麻醉室、刷手間:負(fù)壓
旦霆科技作為專業(yè)的手術(shù)室檢測、第三方檢測供應(yīng)商,配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,質(zhì)量可靠值得推薦!
高效過濾器及邊框泄漏率應(yīng)≤0.01%。
掃描應(yīng)遍及過濾器的整個出風(fēng)面、過濾器的周邊、過濾器邊框與安裝架構(gòu)之間的密封處及安裝架構(gòu)的結(jié)合點。
掃描過程中為了確認(rèn)上有氣溶膠濃度穩(wěn)定,應(yīng)以適當(dāng)時間間隔對上游氣溶膠濃度進(jìn)行復(fù)測。
掃描時有任何顯示大于或等于滲漏限值處,都要將采樣頭停在滲漏處持續(xù)測量一段時間。光度計獲得比較大讀數(shù)時采樣探頭的位置應(yīng)判定為滲漏位置。
手術(shù)室檢測中過濾器完整性測試要求每個高效過濾器送風(fēng)口的過濾器安裝邊框和濾芯以及送風(fēng)面內(nèi)所有縫隙都應(yīng)檢漏。每次更換過濾器后都應(yīng)重新檢漏。
非高效過濾器送風(fēng)口是否檢漏以及檢漏標(biāo)準(zhǔn)金可由甲乙雙方商定。檢測方法應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行
濾器完整性測試方法引用《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境-第三部分:檢測方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版
旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門。為手術(shù)室檢測等驗證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航!陜西自凈時間測試手術(shù)室檢測質(zhì)量服務(wù)
旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,在為提供手術(shù)室檢測時嚴(yán)格控制進(jìn)度及質(zhì)量!云南過濾器完整性測試手術(shù)室檢測質(zhì)量保證
手術(shù)室檢測照度測試方法及接受標(biāo)準(zhǔn)
手術(shù)室檢測中照度檢測應(yīng)在光源輸出穩(wěn)定時不開無影燈,無自然采光條件下進(jìn)行,測點應(yīng)距離地面0.8m,離墻面0.5m,應(yīng)按間距不超過2m均勻布點,不刻意在燈下或避開燈下選點。照度均勻度應(yīng)不低于0.7 lx
各點中**小的照度值應(yīng)符合:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 照度:≥350 lx
2.體外循環(huán)室、無菌敷料室 、未拆封器械 無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、預(yù)麻醉室、刷手間、潔凈區(qū)走廊 照度:≥150 lx
3.手術(shù)室前室、恢復(fù)室 照度:≥200 lx
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3097756.html
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