檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，而儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)施的全過(guò)程管理，通過(guò)實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)用途 。

著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

設(shè)計(jì)確認(rèn)是書(shū)面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需要提出正式的變更申請(qǐng)。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過(guò)設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 四川BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，是您放心的選擇！

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無(wú)遺漏。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總，并經(jīng)過(guò)***自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

一份編寫(xiě)良好的URS，有幾個(gè)需要值得注意的地方：

首先，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時(shí)，應(yīng)考慮這些功能是否可驗(yàn)證。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，盡早提出說(shuō)明書(shū)、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計(jì)劃的要求，以方便供應(yīng)商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購(gòu)買后的校準(zhǔn)需求。 旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證均配備項(xiàng)目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢

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歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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