設(shè)計(jì)確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解，湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不**是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。

旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn)。湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無線信號(hào)傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。 河南溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司旦霆科技可提供滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一、概述

二、驗(yàn)證目的

三、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

六、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七、文件的匯總和審批

八、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。

驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測試服務(wù)的綜合性公司。

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗(yàn)要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測試；

測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。河南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障

旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測服務(wù)和咨詢。湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 湖南實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3103680.html