與水浴式滅菌柜的比較 （1） 由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對(duì)流的傳熱方式，因而柜 內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。 （2） 從外部加進(jìn)冷卻水，如冷卻水溫度加進(jìn)時(shí)間不當(dāng)，極易造成柜室 頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時(shí)并可能連鎖殃及其它各層；同時(shí)，由于快冷過(guò)程中，滅菌 室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓， 而輸液瓶?jī)?nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞 松動(dòng)，滅菌柜報(bào)價(jià)，不潔的冷卻水就有可能乘虛而進(jìn)瓶?jī)?nèi)形成二次污染。 （3） 由于受到柜門結(jié)構(gòu)，滅菌柜報(bào)價(jià)、強(qiáng)度、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷 柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長(zhǎng)度又受到蒸汽活動(dòng)性、分布性 的影響，滅菌柜報(bào)價(jià)，不宜做得過(guò)長(zhǎng)，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。進(jìn)氣口裝有無(wú)菌過(guò)濾器，可有效濾除病菌及微生物，避免排殘時(shí)受到二次污染。滅菌柜報(bào)價(jià)

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程：關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn)，因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜?，安全防護(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭（進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫(kù)連接的驗(yàn)證儀記錄軟件）。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。南京立式滅菌柜生產(chǎn)廠家空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體。

真空滅菌柜：脈動(dòng)真空滅菌程序（器械、織物）1.該程序是在滅菌階段開始之前通過(guò)使用機(jī)械真空泵“抽走”腔體內(nèi)的空氣，再?zèng)_入純蒸汽，完成一次抽真空-充蒸汽的這個(gè)過(guò)程就是我們通常所說(shuō)的“脈動(dòng)”。2.大部分滅菌程序中脈動(dòng)次至少是3次，這又是為什么呢？3.如果每次抽真空至 0.1個(gè)大氣壓，那么每次脈動(dòng)將使滅菌柜內(nèi)的空氣減少90%或者1個(gè)對(duì)數(shù)單位。三次脈動(dòng)可獲得3個(gè)對(duì)數(shù)單位的下降值，有效地去除99.9%空氣。通過(guò)這個(gè)方法，提高去除空氣的效率，這樣平衡時(shí)間就會(huì)縮短。適用于可以包藏或夾帶空氣的多孔/堅(jiān)硬裝載物，比如軟管、過(guò)濾器和灌裝機(jī)部件等。

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程：校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，不然就失去驗(yàn)證的意義了（當(dāng)然也可以進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，適當(dāng)降低滅菌溫度，這里不作詳述），而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10－6。消毒：殺滅細(xì)菌的繁殖體, 使細(xì)菌的絕大部分或全部殺滅而不致引起傳染或致病。

滅菌溫度 微生物對(duì)熱的耐受力因種類而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌 溫度和作用時(shí)間也各不相同， 且滅菌溫度和作用時(shí)間的選擇需隨滅菌方式、物品 性能、包裝材料、要求滅菌過(guò)程是非而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時(shí)間愈 短， 飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全 排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時(shí)固然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻 并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。 飽和蒸汽 飽和蒸汽必須滿足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過(guò)熱度不應(yīng) 超過(guò) 5℃，由于飽和蒸汽遇冷凝而開釋出大量的潛熱能，使物品的溫度上升。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。滅菌柜報(bào)價(jià)

對(duì)全過(guò)程進(jìn)行滅菌信息記錄打印，以備查證核對(duì)和存檔。滅菌柜報(bào)價(jià)

消毒滅菌效果的可靠性與有效性 由于消毒和滅菌的保證水平分別為 103 級(jí)和 106 級(jí)， 即物品經(jīng)消毒處理后， 微生物的存活率 分別為 10-3 級(jí)和 10-6，因此影響消毒效果可靠性和有效性的較主要因素——柜室內(nèi)消毒滅 菌溫度場(chǎng)的一致性就顯得尤為重要。 這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致， 如要求滅菌柜 的有限滅菌室內(nèi)各點(diǎn)的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡可能消除“冷點(diǎn)”及“冷 點(diǎn)”與均勻溫度間的偏離（≤2.5℃） 。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形、 進(jìn)氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān)，另 外還要求負(fù)載熱分布要一致， 影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。 由于 “冷 點(diǎn)”或均勻溫差教大，則在使較不利點(diǎn)的 F0 值保證無(wú)菌時(shí)，就會(huì)使整個(gè)滅菌時(shí)間延長(zhǎng)，這 對(duì)于溫度較敏感的物品， 長(zhǎng)時(shí)間的高溫就會(huì)成題目， 對(duì)藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定 性與有效性。滅菌柜報(bào)價(jià)

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