滅菌柜的潔凈保證：（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供，上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商。用戶 只需提供注射用水即可， 而且不增加用戶本錢，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫 時間。純蒸汽管路采用國際上較先進的長流水、長流汽原理設(shè)計，保證了純蒸汽 的潔凈度。純蒸汽進進柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng) 0.22μ m 過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用 前也需經(jīng) 0，上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商，上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商.22μ m 過濾器過濾。 （2） 用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻， 防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。存在深入其內(nèi)部的破損、裂紋，應(yīng)予以更換。上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了：(1)預(yù)確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓(xùn)；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。南京滅菌柜生產(chǎn)廠家微電腦控制，操作簡單方便，數(shù)碼顯示工作狀態(tài)。

高壓滅菌器的結(jié)構(gòu)：高壓滅菌器微處理機還通過控制電路控制機械驅(qū)動機構(gòu)X方向和Y方向的運動來移動微孔板，從而實現(xiàn)自動進樣檢測過程。而另一些高壓滅菌器則是采用手工移動微孔板進行檢測，因此省去了X，Y高壓滅菌器方向的機械驅(qū)動機構(gòu)和控制電路，從而使儀器更小巧，結(jié)構(gòu)也更簡單。高壓滅菌器微孔板是一種經(jīng)事先包理專門于放置待測樣本的透明塑料（結(jié)構(gòu):合成樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)板，板上有多排大小均勻一致的小孔，孔內(nèi)都包埋著相應(yīng)的抗原或抗體，微孔板上每個小孔可盛放零點幾毫升的溶液.其常見規(guī)格有40孔板，55孔板，96孔板等多種，不同的儀器選用不同規(guī)格的孔板，對其可進行一孔一孔地檢測或一排一排地檢測。 高壓滅菌器適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。手提式高壓滅菌器是食品廠、飲用水廠辦QS、HACCP認證的必備檢驗設(shè)備.高壓滅菌器具有開機自檢、自動選取濾光片、振板和通訊功能。高壓滅菌器具有單、雙波長檢測兩種功能供用戶選擇，吸光度、定性、定量分析功能。

與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較 （1） 柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式徹底，從而作用溫度進步，整個 滅菌周期明顯縮短。 _x000c_（2） 柜室內(nèi)氧氣隨之減少，使作用時間縮短，故即使作用溫度提升至 較高，如 132~134℃、4min，對物品的損壞亦較下排氣式滅菌 121℃、20min 時 為輕。 （3） 具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品 擺放等因素影響較小等優(yōu)點。 （4） 比下排氣式滅菌柜結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造本錢高；一次抽真空，對真空 泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。 （5） 可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，即當物品裝量過少，殘留氣體可將小裝量物 品包圍形成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。消毒：殺滅細菌的繁殖體, 使細菌的絕大部分或全部殺滅而不致引起傳染或致病。

滅菌柜驗證操作過程：校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了（當然也可以進行挑戰(zhàn)性試驗，適當降低滅菌溫度，這里不作詳述），而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。通電后程序自動恢復(fù)，設(shè)備繼續(xù)運行。上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商

質(zhì)量大的物品應(yīng)放置在滅菌柜中較低的架子上，以避免產(chǎn)生的冷凝水滴落至下層物品上。上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商

濕熱脈動滅菌柜的滅菌操作原理：是升溫階段，通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，同時可將滅菌物品內(nèi)部空氣抽出，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，這樣就能達到飽和蒸汽置換空氣的效果，如此反復(fù)3次或4次，空氣置換比較完全，溫度升溫到121℃。之后就是滅菌階段，滅菌階段持續(xù)的輸入少量飽和蒸汽，排除部分蒸汽，是內(nèi)室溫度保持121℃，內(nèi)室壓力大概在110KPa左右。在在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達到滅菌要求。上海玻璃測試滅菌柜供應(yīng)商

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