滅菌柜驗證操作過程：關于預確認和安裝與運行確認的內容在此省略，因為這和其他制藥設備驗證的基本準則是一樣的。另需注意的是關于滅菌柜的分和控制部分的確認，因為滅菌柜是壓力容器，安全防護的措施和設置是必不可少的，這些措施既有機械方面的也應該有電器和PLC程序方面的，南京藥企**滅菌柜價格，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，南京藥企**滅菌柜價格，所以要把握重點。在完成了以上的三種確認以后，就進入性能確認。(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭（進口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗證儀記錄軟件），南京藥企**滅菌柜價格。(2)使用以前當然就是要進行校正。在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8。南京藥企**滅菌柜價格

濕熱脈動滅菌柜的滅菌操作原理：是升溫階段，通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，同時可將滅菌物品內部空氣抽出，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內部，這樣就能達到飽和蒸汽置換空氣的效果，如此反復3次或4次，空氣置換比較完全，溫度升溫到121℃。之后就是滅菌階段，滅菌階段持續(xù)的輸入少量飽和蒸汽，排除部分蒸汽，是內室溫度保持121℃，內室壓力大概在110KPa左右。在在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質變性凝固而滅活達到滅菌要求。生物安全型滅菌柜批發(fā)廠家倒置以便于蒸汽進入、空氣去除和冷凝水的排放。

滅菌步驟：裝車、腔室進純化水、升溫(進蒸汽、開始熱水循環(huán))、保溫(滅菌)、排氣及冷卻等幾個階段。采用過熱水噴淋式滅菌程序時，蒸汽通過熱交換器將純化水加熱，然后以過熱水形式噴淋到產品上滅菌。升溫階段約需20 多分鐘，此后程序進入滅菌階段(即保溫)，直至設定的時間或F0 值達到要求后，開始排氣冷卻。冷卻分為兩個階段：產品的在 100℃以上時，只開小冷閥，冷卻水經過熱交換器加熱后，噴淋到產品上；當產品的溫度降低到100℃時，兩個閥門同時打開，冷卻水量加大，使產品快速的降溫。由于冷卻通過熱交換器進行，產品冷卻水為與產品同時滅菌，故無二次污染問題。

檢漏滅菌柜 本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術，對 安瓿針劑、 口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏，并由附加的噴 淋裝置進行檢漏后的清洗， 以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時還有預真空 排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點是柜內溫度的均勻性、溫度梯度變 化的均衡性不如水浴式， 故在達到滅菌效果的同時，也可能部分地影響藥品和產 生爆瓶現(xiàn)象。 7.5.2 大輸液快冷滅菌柜 7.5.2.1 基本性能特點 本滅菌柜通過附加噴淋裝置， 實施對滅菌后的大輸液進行快速冷卻，保證藥品成 分不被破壞，同地縮短整個滅菌周期；另外在冷卻時輔以反壓保護措施，保證軟 袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預真空 和多點置換的排氣方式，使柜內空氣排除較徹底，利于柜內滅菌溫度的均勻性， 確保滅菌效果和藥液質量的穩(wěn)定性。 7.5.2.2 適用范圍 適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。一是足以去除空氣和冷凝水；二是保護產品免遭微生物污染。

滅菌柜的潔凈保證：（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶 只需提供注射用水即可， 而且不增加用戶本錢，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫 時間。純蒸汽管路采用國際上較先進的長流水、長流汽原理設計，保證了純蒸汽 的潔凈度。純蒸汽進進柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經 0.22μ m 過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用 前也需經 0.22μ m 過濾器過濾。 （2） 用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻， 防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固。南京藥企**滅菌柜價格

消毒：殺滅細菌的繁殖體, 使細菌的絕大部分或全部殺滅而不致引起傳染或致病。南京藥企**滅菌柜價格

環(huán)氧乙烷滅菌器的安裝與操作方法：操作方法：1.用于對熱和濕熱敏感的物品及所有不能經高壓滅菌物品的滅菌。2.環(huán)氧乙烷滅菌器須滿足以下條件，如水、電、汽(環(huán)氧乙烷氣體、壓縮空氣)方可進行滅菌程序。3.環(huán)氧乙烷對各種微生物都有較好的殺菌力，其穿透性很強，對物品損害小。4.環(huán)氧乙烷又稱“氧化乙烯”，是無色透明液體，有氣味。5.氣態(tài)環(huán)氧乙烷易燃易爆，應保持在特別的安瓿或耐壓金屬罐中。6.環(huán)氧乙烷滅菌器應安裝在無菌環(huán)境中，距離壓縮空氣較近處。該環(huán)境中要設置排風扇，及時排除彌散在空氣當中的環(huán)氧乙烷氣體。7.用環(huán)氧乙烷滅菌的物品須用特制的標準紙塑包裝。包內放指示卡。消毒日期一般為1-2年。南京藥企**滅菌柜價格

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3119669.html