設備管理的含義：設備管理，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標為依據(jù)，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設備的規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學的管理；它包括設備的物質(zhì)運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據(jù)設備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個階段，福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務，即設備的前期管理、后期管理和設備管理的過渡階段。前期管理包括設備的規(guī)劃、設計、制造，福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務、選型、購置；后期管理包括設備的使用、維護、修理，福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務、改造、更新直至報廢；過渡階段為設備的驗證、初期使用和移交。旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時，發(fā)生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！

滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。

設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設備安裝確認，通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中，針對設備安裝的要求包括：設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是：與設備相關(guān)的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業(yè)務下保證設備充足！

URS容易出現(xiàn)的問題：

使用單位不能提供詳細具體的URS為設計單位作為設計依據(jù)；

不能提出劑型、品種、工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量標準或相應的操作程序；

對產(chǎn)量、班次、物流控制方面不了解、不專業(yè)和不擅長；

不能按自身的生產(chǎn)工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；

不能把GMP的對應要求做細化理解，關(guān)鍵節(jié)點把握不準確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；

一份編寫良好的URS用戶需求規(guī)范，不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗證要求。 旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設備驗證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

旦霆科技作為專業(yè)的設備驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準服務全國。福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

設備運行確認，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中，為設備的試機，或試運行。概括來講，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能，警示功能指設備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設備的操作方法、維護方法等，人員應經(jīng)過操作、維護的基本培訓。福建ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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