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濕熱滅菌柜驗(yàn)證:濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證:溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;(2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有較強(qiáng)的耐熱性;(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫較慢點(diǎn)的位置,玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕迹Ay(cè)試滅菌柜供應(yīng)商。當(dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0 值,直到開(kāi)始冷卻止;(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0,玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商.5℃以內(nèi)。傳統(tǒng)的排水口過(guò)濾器滅菌,需要周期性的進(jìn)行濾器完整性確認(rèn)。玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商
濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求:按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容,驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分:(1)測(cè)溫元件;(2)測(cè)溫編輯記錄儀器;(3)輔助校正儀器。測(cè)溫元件測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,原理如圖1。接線較長(zhǎng)可以自立的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。 校正時(shí),發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離,容易帶來(lái)誤判結(jié)果。 電偶是溫度到勢(shì)能的變換器,而電阻是溫度到阻值的變換器,兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻(RTD) 為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較(-180~2000℃),價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商導(dǎo)致脈動(dòng)真空滅菌柜的真空度與滅菌效果并不理想。
滅菌柜的潔凈保證:1.有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過(guò)濾器,可使各排放管匯總后排 進(jìn)下水道;排放總管上高密封性能的切斷閥,以備滅菌柜停車(chē)時(shí),切斷與下水道 的連接,起到雙保險(xiǎn)的作用。2.所有純蒸汽、注射用水、補(bǔ)充空氣均采用很好 SUS316L 不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi) 生級(jí)隔膜閥等, 并采用快開(kāi)式卡箍接口, 達(dá)到衛(wèi)生級(jí)要求, 又便于拆卸與清洗。3.采用抽屜式滅菌車(chē),既便于滅菌物品的裝卸,又省卻了搬運(yùn)車(chē)、減少滅菌 柜二側(cè)潔凈區(qū)的操縱面積。
生物安全型滅菌柜,你知多少:1.專(zhuān)業(yè)的生物密封技術(shù)在《YY1277-2016 蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 附錄A》對(duì)滅菌器安裝嚴(yán)密性要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,而Fedegari在FOB2/3/4/5系列可提供可靠的生物密封,達(dá)到氣密性隔離,有效隔絕實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣溶膠泄漏。2.Fedegari可提供專(zhuān)門(mén)的模塊,處理含病毒微生物的樣品,保證人員及環(huán)境安全。如凈化模塊,可以確保較初包含在滅菌物品和腔室中的空氣以及滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的冷凝水在滅菌結(jié)束之前不會(huì)外排。同時(shí)在滅菌過(guò)程中,通過(guò)將蒸汽引入腔室內(nèi),包括直接通過(guò)較冷點(diǎn)排水管,確保產(chǎn)品和冷凝水的滅廢效果。腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確??諝夂驼羝木鶆蛐?。此時(shí),空氣/蒸汽滅菌的較大操作溫度是128℃。腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確??諝夂驼羝木鶆蛐?。
濕熱脈動(dòng)滅菌柜的滅菌操作原理:在制藥行業(yè)濕熱滅菌柜的滅菌參數(shù)一般為121℃,30分鐘。下面我來(lái)詳細(xì)(敲黑板)講述一下滅菌柜的滅菌流程(按照個(gè)人的理解):首先是升溫準(zhǔn)備階段,滅菌柜的夾套先進(jìn)蒸汽,使夾套升溫到121℃,同時(shí)加熱夾套內(nèi)部空氣,夾套升溫有作用內(nèi)室升溫進(jìn)蒸汽時(shí),蒸汽接觸的內(nèi)壁和內(nèi)部空氣不會(huì)凝結(jié)成水(如果不升溫,熱蒸汽跟冷的內(nèi)壁和空氣接觸會(huì)產(chǎn)生冷凝水,會(huì)使內(nèi)腔溫度不均勻、滅菌物品干燥度不夠等問(wèn)題)。滅菌柜采用計(jì)算機(jī)與程序邏輯控制器(PLC)進(jìn)行自動(dòng)化控制,人機(jī)界面清楚。玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商
不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商
在復(fù)雜背景下,我國(guó)機(jī)械及行業(yè)設(shè)備急需加快轉(zhuǎn)型升級(jí),向全球產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈的中**環(huán)節(jié)發(fā)展;企業(yè)要強(qiáng)化管理,積極攻克**領(lǐng)域,夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ),重視創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)。重大技術(shù)裝備是關(guān)系我國(guó)安全和國(guó)民經(jīng)濟(jì)命脈的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性產(chǎn)品,是有限責(zé)任公司企業(yè)綜合實(shí)力和重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力的重要標(biāo)志。近年來(lái),機(jī)械工業(yè)在重大技術(shù)裝備的自主研發(fā)中不斷取得突破,創(chuàng)新成果正逐步加入使用。加快推進(jìn)人工智能技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在機(jī)械工業(yè)全過(guò)程中的應(yīng)用,促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)字化操控、模仿優(yōu)化、狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自適應(yīng)操控,從而提高產(chǎn)品的智能化水平,使滅菌器,培養(yǎng)基制備器,培養(yǎng)基分裝機(jī)工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈水平由中低端向中**邁進(jìn)。通過(guò)機(jī)器人替代、軟件信息化、柔性化生產(chǎn)等方式,貿(mào)易型企業(yè)可實(shí)現(xiàn)上下游信息透明、協(xié)作設(shè)計(jì)與生產(chǎn),提升了生產(chǎn)服務(wù)的質(zhì)量與效率。玻璃測(cè)試滅菌柜供應(yīng)商
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