滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗(yàn)，是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時(shí)間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時(shí)，指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方，低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果，上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方。 旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)！上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方

溫度驗(yàn)證的功能測試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗(yàn)滅菌可靠性，對驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

5. 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書           

上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測服務(wù)和咨詢。

性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計(jì)要求。

空載熱分布測試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

旦霆科技專業(yè)提供3q驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！重慶旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對設(shè)計(jì)的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 上海實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3131628.html