性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；

二，湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；

三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；

四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名，湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢，湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢。

旦霆科技專業(yè)提供驗(yàn)證咨詢、滅菌柜驗(yàn)證及技術(shù)支持，**解答專業(yè)技術(shù)問題，歡迎您的垂詢！湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行、使用狀況。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定，甚至設(shè)備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán)。

   在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān)，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證。通過再驗(yàn)證，證實(shí)設(shè)備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護(hù)方法正確，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過大修后，亦進(jìn)行再驗(yàn)證。

重慶電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。

URS容易出現(xiàn)的問題：

使用單位不能提供詳細(xì)具體的URS為設(shè)計(jì)單位作為設(shè)計(jì)依據(jù)；

不能提出劑型、品種、工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的操作程序；

對產(chǎn)量、班次、物流控制方面不了解、不專業(yè)和不擅長；

不能按自身的生產(chǎn)工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；

不能把GMP的對應(yīng)要求做細(xì)化理解，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；

一份編寫良好的URS用戶需求規(guī)范，不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗(yàn)證要求。

PQ測試種類：

微生物測試

化學(xué)測試

顆粒度測試

負(fù)載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗(yàn)證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗(yàn)證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證

Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證

Cleaning 清潔驗(yàn)證

Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證

系統(tǒng)要求驗(yàn)證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 旦霆科技先進(jìn)的進(jìn)口儀器，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證解決方案。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）

驗(yàn)證目的

驗(yàn)證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語縮寫

驗(yàn)證實(shí)施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)評估

驗(yàn)證時(shí)間安排

驗(yàn)證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審

確認(rèn)計(jì)劃

驗(yàn)證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗(yàn)證目的

某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。重慶電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，值得信賴！湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

***百四十四 條  確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

***百四十八 條  確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3134479.html