細胞計數儀3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成，重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證，完善的質量體系，為您提供專業(yè)、質量的3Q認證服務！重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證

以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業(yè)的“3Q認證服務，為您的合規(guī)之路保駕護航！

倉庫3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

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再驗證怎么做？

3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區(qū)的空調凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發(fā)生改變時。

生產企業(yè)應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

旦霆科技致力于質量優(yōu)、人員佳、信價比高的質量服務，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證，驗證及檢測服務和咨詢。

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器3Q認證：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務.重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證

旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、3Q認證及技術支持，**解答專業(yè)技術問題，歡迎您的垂詢！重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統(tǒng)影響產品質量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認證服務：凈化空調系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 重慶生化培養(yǎng)箱驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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