需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-02-03 10:07:12
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
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詳細(xì)說明
什么是安裝確認(rèn),怎么做?
3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的,且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,這樣如有需要,可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。
安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容:文件確認(rèn)(包括圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn),材質(zhì)證明確認(rèn),施工記錄/報(bào)告確認(rèn)),儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),圖紙確認(rèn),硬件/部件安裝確認(rèn),江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證,安裝環(huán)境確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn),江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證,標(biāo)識確認(rèn),I/O測試確認(rèn)
旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn),江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),可專業(yè)開展3Q認(rèn)證服務(wù)!江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)),2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3.部件安裝確認(rèn),4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),4.空載溫濕度分布確認(rèn)
PQ內(nèi)容:1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),2. 滿載溫濕度分布確認(rèn),3.開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),4.斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、3Q認(rèn)證等服務(wù),口碑良好,性價(jià)比高!
倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下:
IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),空載溫濕度分布確認(rèn)
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)
3Q認(rèn)證中,回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用:
1.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明。
2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實(shí)其控制條件的有效件。
4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證,檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
旦霆科技取得了客戶的持續(xù)好評,我們將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供3Q認(rèn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!
潔凈工作臺3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),懸浮粒子測試,沉降菌測試,浮游菌測試以及表面微生物測試,動態(tài)下測試三次
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成), 開啟/關(guān)閉確認(rèn),系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置確認(rèn),高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),下降氣流流速確認(rèn),噪聲確認(rèn),照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn),報(bào)警及互鎖功能確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),沉降菌確認(rèn),浮游菌確認(rèn)
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司,專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù),擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),值得信賴!寧夏細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證
旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長,逐漸成為為數(shù)不多的中大型3Q認(rèn)證及驗(yàn)證測試服務(wù)的綜合性公司。江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證
制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器3Q認(rèn)證:
生化檢測類:細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng),酶標(biāo)儀,凝膠成像系統(tǒng),倒置顯微鏡,菌落計(jì)數(shù)器
理化檢測類:電泳儀,電導(dǎo)率儀,紫外分光光度計(jì),紅外分光光度計(jì),可見分光光度計(jì),高效液相色譜儀,氣相色譜儀,原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀,液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,滲透壓儀,pH計(jì),分析天平/電子天平,血細(xì)胞分析儀
存儲類:冷藏箱,低溫冰箱,超低溫冰箱,液氮儲存罐,程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,震蕩培養(yǎng)箱,電熱鼓風(fēng)干燥箱,生物安全柜,超凈工作臺,通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器,離心機(jī)(冷凍,微量,96孔板),水浴槽,全自動蛋白純化儀,純水儀,洗板機(jī),滅菌鍋,干式細(xì)胞融化儀,血液分析系統(tǒng)
江西超微量分光光度計(jì)3Q認(rèn)證旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3142374.html
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